ارتفعت أسهم Immutep (IMM) بنسبة 101٪ بعد حالة الدواء اليتيم لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج السرطان

جدول المحتويات شهدت شركة التكنولوجيا الحيوية الأسترالية Immutep ارتفاعًا ملحوظًا في أسهمها يوم الأربعاء بعد حصول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على جائزة تصنيف الأدوية اليتيمة عن عقار eftilagimod alfa، وهو علاج السرطان الرائد للشركة. ارتفعت أسهم Immutep Limited, IMMP لشركة الأدوية المتداولة في ASX بنسبة 101.3% لتصل إلى 0.079 دولار أسترالي خلال جلسة التداول يوم الأربعاء. يشمل التعيين التنظيمي تطبيق efti في علاج ساركوما الأنسجة الرخوة (STS)، وهو ورم خبيث غير شائع يمثل حاجة علاجية كبيرة لم تتم تلبيتها في جميع أنحاء الولايات المتحدة. يوفر الحصول على ODD مزايا استراتيجية متعددة: الاستشارة التنظيمية المتخصصة، والإعفاء الضريبي المحتمل، والإعفاءات من رسوم معينة، والأهم من ذلك، سبع سنوات من حقوق التسويق الحصرية عند الموافقة النهائية. واستند قرار الوكالة إلى النتائج التي توصلت إليها المرحلة الثانية من التحقيق السريري لـ EFTISARC-NEO. قام هذا البحث بتقييم efti عند دمجه مع العلاج الإشعاعي و KEYTRUDA (بيمبروليزوماب) من Merck في الأفراد الذين يعانون من ساركوما الأنسجة الرخوة القابلة للجراحة قبل التدخل الجراحي. ومن بين 38 مشاركًا قابلاً للتقييم، نجحت الدراسة في تحقيق هدفها الأساسي. قام الباحثون بتوثيق متوسط ​​معدل تليف وتليف الورم بنسبة 51.5%، وهو ما يتجاوز بشكل كبير العتبة المحددة مسبقًا البالغة 35% ويتجاوز بكثير المتوسط ​​التاريخي البالغ حوالي 15% الذي لوحظ مع العلاج الإشعاعي وحده. أظهرت النتائج الاتساق عبر مختلف الفئات الفرعية للساركوما. ووصفت خصائص سلامة العلاج بأنها واعدة، ولم يتم توثيق أي حالات تأخير جراحي. يأتي هذا الإنجاز التنظيمي المشجع بعد قرار Immutep في أوائل شهر مارس بوقف تجربته السريرية TACTI-004 المرحلة الثالثة. كان هذا التحقيق يقيم efti لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة في الخط الأول. نصحت لجنة مستقلة لمراقبة البيانات بوقف المحاكمة بناءً على قرارات عدم الجدوى. تجري المنظمة حاليًا عملية تصفية منظمة لـ TACTI-004. وأشار إيموتيب إلى أن إنهاء التجربة يجب أن يزيد بشكل كبير من موارده المالية إلى ما بعد الإطار الزمني المتوقع سابقًا في الربع الثاني من عام 2027. بالإضافة إلى تطبيقات STS وسرطان الرئة، تدير Immutep خمسة برامج تطوير LAG-3. ومن بين هذه المبادرات، يخضع IMP761 حاليًا لتقييم المرحلة الأولى لعلاجات أمراض المناعة الذاتية. أبلغت المنظمة عن عجز صافٍ قدره 61.4 مليون دولار أسترالي للسنة المالية 2025، وهو ما يمثل زيادة عن الخسارة البالغة 42.7 مليون دولار أسترالي المسجلة في عام 2024. وباعتبارها مؤسسة للتكنولوجيا الحيوية قبل تحقيق الإيرادات، تواصل إيموتيب طلب رأس مال إضافي لدعم عمليات البحث والتطوير الجارية. وتحافظ الشركة على تعاون استراتيجي مع شركات الأدوية الرائدة، بما في ذلك شركة Merck (MSD)، لتسهيل تطوير خطوط الإنتاج. نتائج التجربة السريرية لـ EFTISARC-NEO، والتي قدمت أدلة مباشرة تدعم تصنيف إدارة الغذاء والدواء يوم الأربعاء، تضمنت نتائج بحثية متعدية تتماشى مع الآلية البيولوجية لـ efti - تنشيط الجهاز المناعي من خلال مسارات LAG-3.