تراجع مخزون شركة Replimune (REPL) بنسبة 19% بعد رفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج سرطان الجلد للمرة الثانية
جدول المحتويات: واجه علاج سرطان الجلد التجريبي RP1 التابع لشركة Replimune (REPL) العائق التنظيمي الثاني من إدارة الغذاء والدواء، حيث تحافظ الوكالة على موقفها فيما يتعلق بأوجه القصور في إطار التجارب السريرية الذي يدعم طلب الموافقة على الدواء. Replimune Group, Inc., REPL سلمت الهيئة التنظيمية خطاب استجابة كاملًا يرفض فيه RP1، المُسمى علميًا باسم vusolimogene oderparepvec، للعلاج المركب مع Opdivo من شركة بريستول مايرز سكويب (BMY) في علاج مرضى سرطان الجلد المتقدم الذين تعرضوا مسبقًا للعلاج المضاد لـ PD-1. وفي مراسلات موجهة إلى كاري جيشكي، نائب الرئيس الأول للشؤون التنظيمية في شركة ريبليموني، ذكر مسؤولو إدارة الغذاء والدواء أن تحليلات البيانات الاستكشافية التكميلية فشلت في تعديل قرارهم السابق. وخلصت الوكالة إلى أن تجربة RPL-001-16 لم تستوف المعايير باعتبارها دراسة سريرية كافية ومنضبطة بشكل جيد. لم تبد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أي تحفظات فيما يتعلق بملف سلامة الدواء، حيث تركز القضية الأساسية على عدم كفاية إثبات الفعالية. وهذا يمثل الرفض التنظيمي الثاني. حدث الرفض الأولي في يوليو 2025، بعد شهرين تقريبًا من تعيين فيناي براساد رئيسًا لمركز التقييم والأبحاث البيولوجية التابع لإدارة الغذاء والدواء. بعد هذه النكسة، أعادت Replimune تقديم طلب ترخيص البيولوجيا، وحصلت على القبول للمراجعة في أكتوبر 2025. وانخفضت أسهم REPL بنسبة 19% تقريبًا إلى 4.76 دولار بعد الإعلان. تسببت قواطع دوائر التقلب في توقف التداول بشكل منفصل خلال الجلسة. وفقًا لبيانات سوق داو جونز، فإن حركة السعر هذه تضع السهم نحو أضعف إغلاق له منذ أكتوبر. يمثل التقييم الحالي انخفاضًا كبيرًا عن أعلى مستوى خلال 52 أسبوعًا عند 13.24 دولارًا. يمثل RP1 نسخة معدلة وراثيا من فيروس الهربس البسيط من النوع 1 - العامل الفيروسي المسؤول عن القروح الباردة. تمكن هندسة Replimune الفيروس من التكاثر حصريًا داخل الخلايا السرطانية، مما يؤدي إلى تدميرها مع تعزيز استجابة الجهاز المناعي في الوقت نفسه من خلال زيادة نشاط خلايا الدم البيضاء. يعد هذا المرشح العلاجي بمثابة الأصل الرئيسي ضمن منصة RPx التابعة لشركة Replimune، والتي تركز على تطوير العلاجات المناعية للأورام التي تستهدف الأورام الصلبة. تحتفظ شركة التكنولوجيا الحيوية حاليًا برأسمال سوقي يبلغ حوالي 393 مليون دولار. بدون نسبة السعر إلى الربحية بسبب الأرباح السلبية - وهو أمر نموذجي لشركات التكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية التي تقوم بتطوير خطوط أنابيب منتجاتها. تسجل درجة GF لشركة Replimune 40 من أصل 100، مع تسجيل مقاييس الربحية 1 من أصل 10 فقط. وتحصل القوة المالية للشركة على تصنيف 6 من أصل 10. خلال فترة الثلاثة أشهر الأخيرة، قام المطلعون على الشركة بتجريد 0.1 مليون دولار من الأسهم، مع عدم توثيق أي عمليات شراء. يتم تداول الأسهم حاليًا عند 4.76 دولارًا، وهو ما يمثل خصمًا كبيرًا عن ذروة العام البالغة 13.24 دولارًا والتي تم الوصول إليها سابقًا.