Die Aktien von AstraZeneca (AZN) fallen nach gemischten Urteilen des FDA-Gremiums zu Krebsbehandlungen

Inhaltsverzeichnis AstraZeneca erhielt am Donnerstag gegensätzliche Urteile von Beratungsausschüssen der Food and Drug Administration und erlebte sowohl Zustimmung als auch Ablehnung für zwei separate onkologische Behandlungen. Die Aktien fielen in der vorbörslichen Sitzung am Freitag um 1,13 % auf 185,25 $. Die Aktie ist in den letzten 30 Tagen um etwa 6,9 % zurückgegangen und blieb damit hinter dem Anstieg des S&P 500 von 9,9 % im gleichen Zeitraum zurück. AstraZeneca PLC, AZN Das Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) der FDA untersuchte in derselben Sitzung zwei Krebsmedikamente von AstraZeneca und gab deutlich unterschiedliche Empfehlungen ab. Auf der negativen Seite stimmten die Ausschussmitglieder mit 6:3 gegen Camizestrant, ein oral verabreichtes Brustkrebsmedikament, das für die Erstlinienbehandlung von HR-positiven, HER2-negativen fortgeschrittenen Brustkrebspatientinnen mit ESR1-Mutationen vorgesehen ist. Die Gremiumsmitglieder kamen zu dem Schluss, dass Camizestrant keinen „bedeutungsvollen Nutzen“ für Patienten zeigte, deren Zustand unter bestehenden Therapien noch nicht fortgeschritten war. Den klinischen Daten der SERENA-6-Studie zufolge zeigte Camizestrant einen Rückgang des Krankheitsfortschritts oder der Mortalität um 56 %. Bei den Behandlungsempfängern betrug die durchschnittliche progressionsfreie Zeit 16 Monate, im Vergleich zu 9,2 Monaten bei denen, die die aktuelle Standardtherapie erhielten. Bei der vorläufigen Datenüberprüfung äußerten die Berater jedoch Bedenken hinsichtlich der Vollständigkeit wichtiger sekundärer Endpunkte, wie z. B. Gesamtüberlebensmetriken und Zeit bis zur zweiten Progression. Eine anschließende vorab geplante Analyse ergab einen statistisch signifikanten PFS2-Vorteil – 25,7 Monate im Vergleich zu 19,1 Monaten –, während die Gesamtüberlebensdaten weiterhin positiv in Richtung Camizestrant tendierten. AstraZeneca äußerte seine „Enttäuschung“ über das Abstimmungsergebnis und bekräftigte gleichzeitig das Vertrauen in seine klinischen Beweise und das Nutzenversprechen des Medikaments für den Patienten. Das Forschungsteam von Morgan Stanley unter der Leitung von Sarita Kapila beschrieb das Ergebnis als einen „Regulierungsüberhang und eine Beeinträchtigung der Anlegerstimmung“. Sie räumten ein, dass die behördliche Genehmigung weiterhin im Bereich des Möglichen liegt, obwohl die Abstimmungsverteilung bei 6:3 die Wahrscheinlichkeit für die SERENA-6-Indikation verringert. Während die FDA unabhängig von Beratungsempfehlungen einen Ermessensspielraum behält, orientiert sich die Behörde in der Vergangenheit an den Leitlinien des Gremiums. Eine endgültige behördliche Entscheidung wird erwartet. Der Tag brachte auch ermutigende Entwicklungen. Für die Behandlung von Prostatakrebs stimmten die ODAC-Mitglieder mit 7:1 für Truqap (Capivasertib), das zusammen mit Abirateron und einer Androgenentzugstherapie bei Patienten mit PTEN-defizientem metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs verabreicht wird. Die positive Empfehlung beruhte auf Ergebnissen der Phase-3-Studie CAPItello-281, die eine Reduzierung des Krankheitsverlaufs oder des Sterberisikos um 19 % zeigten. Das mediane radiologische progressionsfreie Überleben verlängerte sich bei Truqap-Empfängern auf 33,2 Monate, verglichen mit 25,7 Monaten in der Vergleichsgruppe. Weitere Endpunkte sprachen ebenfalls für die Behandlungskombination, darunter eine verzögerte Progression zur Kastrationsresistenz und erhöhte PSA-Markerwerte. Die Sicherheitsbewertung stimmte mit etabliertem Wissen über diese Therapeutika überein, obwohl schwerwiegende Nebenwirkungen vom Grad 3 oder höher in der Truqap-Kohorte häufiger auftraten. Die Informationen zum Gesamtüberleben reifen immer weiter, zeigen jedoch günstige Richtungstendenzen für den Kombinationsansatz. Die AZN-Aktien bleiben seit Jahresbeginn im Wesentlichen unverändert, im Gegensatz zum Anstieg des S&P 500 um 4,8 % im Vergleichszeitraum.