Die Aktie von ImmunityBio (IBRX) steigt um 3 %, nachdem die FDA auf Anktiva-Marketing reagiert hat

Inhaltsverzeichnis: Die Aktien von ImmunityBio (IBRX) stiegen am Montag um 3 %, nachdem das Biotech-Unternehmen eine offizielle Stellungnahme zu regulatorischen Fragen zu Marketingpraktiken im Zusammenhang mit Anktiva, seiner Blasenkrebstherapie, eingereicht hatte. ImmunityBio, Inc. und IBRX-Regulierungsbehörden vom Office of Prescription Drug Promotion der FDA haben in einer Korrespondenz vom 13. März 2026 Warnsignale gehisst und festgestellt, dass ein Fernsehwerbespot und eine Podcastfolge möglicherweise ungenaue oder irreführende Informationen enthalten. Das Unternehmen bestritt zumindest einen Punkt der Feststellungen der Agentur – insbesondere die Behauptung, dass die von den Aufsichtsbehörden genannte Fernsehwerbung nie tatsächlich Rundfunksender oder öffentliches Publikum erreicht habe. In Bezug auf die Podcast-Folge mit Bemerkungen des Unternehmensgründers und Vorstandsvorsitzenden Dr. Patrick Soon-Shiong erklärte ImmunityBio, dass seine Aussagen voraussichtliche Ansichten zu seinen Forschungsprogrammen widerspiegelten und nicht Behauptungen über derzeit zugelassene Behandlungsanwendungen. Mittlerweile hat das Biotech-Unternehmen den Podcast von seiner offiziellen Website entfernt und externe Hosting-Dienste mit der Bitte um vollständige Entfernung kontaktiert. Vorstandsvorsitzender Richard Adcock betonte, dass die Organisation „die Einhaltung von Werbemaßnahmen äußerst ernst nimmt“ und betonte, wie wichtig es sei, klare Grenzen zwischen experimentellen Programmen und genehmigten therapeutischen Anwendungen einzuhalten. Die Abhilfestrategie umfasst obligatorische Compliance-Schulungen für Führungskräfte, verstärkte Verfahren des Promotion Review Committee und die Einbindung externer Regulierungsspezialisten zur Bewertung zukünftiger öffentlich zugänglicher Materialien. Die regulatorische Korrespondenz hatte Konsequenzen, die über Compliance-Angelegenheiten hinausgingen. Mehrere Anwaltskanzleien haben Wertpapiersammelklagen eingeleitet und behauptet, Aktionäre hätten irreführende Informationen über die Leistungsmerkmale von Anktiva und die Werbestandards des Unternehmens erhalten. Diese Entwicklung gibt Anlass zu großer Sorge. Unabhängig davon, ob die FDA die Reaktion für akzeptabel hält, bringen anstehende Rechtsstreitigkeiten zusätzliche Unsicherheit für die Beteiligten mit sich, die bereits ein Unternehmen mit erheblichen Betriebsverlusten und der Abhängigkeit von einem einzelnen kommerziellen Produkt überwachen. Ungeachtet dieser Herausforderungen geht der klinische Fortschritt für Anktiva weiter voran. Eine kürzlich durchgeführte Zwischenanalyse der entscheidenden QUILT-2.005-Studie ergab, dass ein unabhängiges Überwachungskomitee die randomisierte Studie mit 366 Probanden validiert hat – wobei Anktiva in Kombination mit BCG im Vergleich zur BCG-Monotherapie bewertet wurde – und über ausreichende statistische Aussagekraft für die erwartete ergänzende BLA-Einreichung im vierten Quartal 2026 verfügt Zustimmung. Die Therapie ist derzeit zusammen mit Bacillus Calmette-Guérin für erwachsene Patienten zugelassen, bei denen ein auf BCG nicht reagierender, nicht muskelinvasiver Blasenkrebs mit Carcinoma in situ, entweder mit oder ohne papilläre Tumoren, diagnostiziert wurde. Finanzanalysten präsentieren unterschiedliche Prognosen. Konservative Modelle gehen bis 2029 von einem Umsatz von 1,2 Milliarden US-Dollar und einem Nettogewinn von 435,5 Millionen US-Dollar aus – was eine durchschnittliche jährliche Umsatzsteigerung von etwa 119 % gegenüber dem heutigen Defizit von -351,4 Millionen US-Dollar erfordert. Optimistische Prognosen gehen von einem Umsatz von 1,6 Milliarden US-Dollar und einer Rentabilität von 671,9 Millionen US-Dollar im gleichen Zeitraum aus. Die ergänzende BLA-Einreichung für das vierte Quartal 2026 stellt für Marktbeobachter den nächsten wichtigen Meilenstein dar.