Psychedelika-Aktien explodieren nach Trumps Fast-Track Executive Order der FDA

Inhaltsverzeichnis Am Samstag erließ Präsident Trump eine Durchführungsverordnung, in der er die Food and Drug Administration dazu aufforderte, ihren Bewertungsprozess für Medikamente auf psychedelischer Basis zu beschleunigen. Die Weisung des Präsidenten trägt den Titel „Beschleunigung der medizinischen Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen“. Das Mandat umfasst therapeutische Ansätze für Erkrankungen wie behandlungsresistente Depressionen, posttraumatische Belastungsstörungen und Substanzgebrauchsstörungen. FDA-Kommissar Marty Makary wies darauf hin, dass behördliche Bestimmungen zu bestimmten Verbindungen bereits in den kommenden Sommermonaten eintreffen könnten. Durch die Maßnahme des Präsidenten werden die Standardbewertungsfristen für Medikamente, die bereits den Status einer „Durchbruchstherapie“ tragen, von 6 bis 10 Monaten auf nur 1 bis 2 Monate verkürzt. Der Mechanismus umfasst nationale Prioritätsgutscheine des Kommissars. Die Aktien von Unternehmen, die psychedelische Therapeutika entwickeln, verzeichneten während der vorbörslichen Sitzung am Montag dramatische Zuwächse. AtaiBeckley stieg um 28 %, Compass Pathways legte um 26 % zu, GH Research legte um 19 % zu, Definium Therapeutics legte um 15 % zu, Cybin kletterte um etwa 15 % und Enveric BioSciences legte um 7 % zu. COMPASS Pathways plc, CMPS AtaiBeckley verfügt derzeit über eine Marktkapitalisierung von rund 1,5 Milliarden US-Dollar und gehört damit zu den größten börsennotierten Unternehmen im psychedelischen Pharmasektor. Der Hauptkandidat des Unternehmens, BPL-003, ist eine Nasensprayformulierung zur Behandlung behandlungsresistenter Depressionen. Die klinischen Studien der Phase 3 sollen noch in diesem Quartal beginnen. Compass Pathways, ein im Vereinigten Königreich ansässiges Biotechnologieunternehmen, entwickelt COMP360 weiter, eine synthetische Psilocybin-Verbindung. Der Arzneimittelkandidat durchläuft derzeit fortgeschrittene klinische Studien zur Behandlung behandlungsresistenter Depressionen und hat sich den FDA-Status „Breakthrough Therapy“ gesichert. In der Exekutivrichtlinie wird ausdrücklich Ibogain erwähnt, eine psychedelische Verbindung, die aus einem afrikanischen Strauch gewonnen wird. Nach geltendem US-Recht unterliegt Ibogain der Klassifizierung „Schedule I“, was darauf hindeutet, dass die Behörden der Ansicht sind, dass es keine legitimen medizinischen Anwendungen hat. Forscher untersuchen Ibogain als mögliche Intervention bei Opioidabhängigkeit. Die Anordnung weist die Bundesregulierungsbehörden an, den Zugang durch den Right to Try Act zu erleichtern, ein Gesetz, das Trump 2018 in Kraft gesetzt hat. Klinische Daten haben den Zusammenhang von Ibogain mit kardiologischen Toxizitätsrisiken dokumentiert, ein Problem, das behördliche Untersuchungen ausgelöst hat. Präsident Trump kündigte an, dass die Bundesregierung 50 Millionen US-Dollar zur Unterstützung von Ibogain-Forschungsprogrammen bereitstellen wird. Jefferies-Analyst Andrew Tsai bezeichnete die Anordnung als „offizielles Gütesiegel für die Klasse“ und betonte, sie zeige echte staatliche Unterstützung. RBC-Analyst Brian Abrahams erklärte, dass die Maßnahme „ein wesentlicher Schritt zur Verringerung des regulatorischen Risikos“ im Zusammenhang mit psychedelischen Medikamenten sei. Der Minister für Gesundheit und menschliche Dienste, Robert F. Kennedy Jr., hat Ibogain lautstark als alternative Therapieoption für Depressionen und andere psychiatrische Erkrankungen befürwortet. Gesetzgeber aus dem gesamten politischen Spektrum haben ihre Absicht zum Ausdruck gebracht, gesetzgeberische Maßnahmen voranzutreiben, die den Zugang zu psychedelischen Behandlungsmodalitäten erweitern. FDA-Kommissar Makary bestätigte, dass die Behörde bereit ist, im Rahmen der neuen Präsidialrichtlinie rasch Maßnahmen umzusetzen.