Die Aktien von Replimune (REPL) stürzen um 19 %, da die FDA die zweite Ablehnung für die Behandlung von Melanomen erlässt

Inhaltsverzeichnis Replimune (REPL) ist mit der zweiten behördlichen Hürde seitens der FDA konfrontiert, da die Behörde an ihrer Position hinsichtlich grundlegender Mängel in der Methodik für klinische Studien zur Unterstützung der Arzneimittelanwendung festhält. Replimune Group, Inc., REPL Die Aufsichtsbehörde übermittelte ein vollständiges Antwortschreiben, in dem sie die Zulassung von RP1, wissenschaftlich als Vusolimogen oderparepvec bezeichnet, für die Kombinationstherapie mit Opdivo von Bristol Myers Squibb (BMY) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die sich zuvor einer Anti-PD-1-Therapie unterzogen hatten, ablehnte. In einer Korrespondenz an Kari Jeschke, Senior Vice President of Regulatory Affairs bei Replimune, erklärte die FDA, dass ergänzende explorative Datenanalysen ihre bisherige Entscheidung nicht ändern konnten. Die Agentur kam zu dem Schluss, dass die klinische Studie RPL-001-16 nicht den Standards einer angemessenen und gut kontrollierten Untersuchung entsprach. Die FDA hat keine Sicherheitsprobleme festgestellt – das Problem liegt ausschließlich in unzureichenden Wirksamkeitsdaten. Dies ist das zweite Mal, dass der Antrag abgelehnt wurde. Die erste Ablehnung erfolgte im Juli 2025, nachdem Vinay Prasad zwei Monate später zum Leiter des Center for Biologics Evaluation and Research der FDA ernannt worden war. Nach der erneuten Einreichung seines Biologics-Lizenzantrags erhielt Replimune im Oktober 2025 die Zulassung zur Prüfung. Die REPL-Aktien fielen nach der Ankündigung um etwa 19 % auf 4,76 $. Während der gesamten Sitzung kam es zu zwei Handelsunterbrechungen, da der Volatilitätsschutz einsetzte. Basierend auf Dow Jones-Marktdaten bringt dieser Rückgang die Aktie auf den schwächsten Schlusskurs seit Oktober. Bei den aktuellen Preisen bleibt REPL deutlich unter seinem 52-Wochen-Höchstwert von 13,24 US-Dollar. RP1 stellt eine genetisch veränderte Variante des Herpes-Simplex-Virus Typ 1 dar – dem Virusstamm, der für Fieberbläschen verantwortlich ist. Replimune hat das Virus so manipuliert, dass es sich ausschließlich in Krebstumorzellen vermehrt, diese zerstört und gleichzeitig verstärkte Reaktionen des Immunsystems aus weißen Blutkörperchen aktiviert. Dies stellt den Flaggschiffkandidaten innerhalb der RPx-Entwicklungsplattform von Replimune dar, die sich auf onkolytische Immuntherapieansätze für solide Tumorkrebsarten konzentriert. Das Biotechnologieunternehmen verfügt derzeit über eine Marktkapitalisierung von rund 393 Millionen US-Dollar. Da für Biotechnologieunternehmen, die ihre Produktpipelines in der klinischen Phase entwickeln, typische negative Gewinne erzielt werden, ist kein KGV anwendbar. Replimune hat einen GF-Score von 40 von 100, wobei die Rentabilitätskennzahlen nur 1 von 10 erreichen. Die Bewertung der Finanzkraft des Unternehmens liegt bei 6 von 10. Im letzten Dreimonatszeitraum haben Unternehmensinsider Aktien im Wert von 0,1 Millionen US-Dollar veräußert, während keine Insiderkäufe dokumentiert wurden. Die Aktien werden derzeit bei 4,76 US-Dollar gehandelt, was einen erheblichen Abschlag gegenüber dem Anfang des Jahres erreichten 52-Wochen-Hoch von 13,24 US-Dollar darstellt.