Las acciones de AstraZeneca (AZN) caen tras los veredictos mixtos del panel de la FDA sobre tratamientos contra el cáncer

AstraZeneca recibió el jueves veredictos contrastantes de los comités asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos, experimentando tanto el apoyo a la aprobación como el rechazo de dos tratamientos oncológicos separados. Las acciones cayeron un 1,13% en la sesión previa a la comercialización del viernes a 185,25 dólares. La acción ha retrocedido aproximadamente un 6,9% en los últimos 30 días, por debajo de la ganancia del 9,9% del S&P 500 durante el mismo período de tiempo. AstraZeneca PLC, AZN El Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos (ODAC) de la FDA examinó un par de medicamentos contra el cáncer de AstraZeneca durante la misma sesión, entregando recomendaciones marcadamente divergentes. En el lado desfavorable, los miembros del comité votaron 6-3 en contra del camizestrant, un medicamento contra el cáncer de mama administrado por vía oral destinado al tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de mama avanzado HR positivo y HER2 negativo que portan mutaciones ESR1. Los miembros del panel determinaron que camizestrant no logró demostrar un “beneficio significativo” para los pacientes cuya condición aún no había progresado mientras recibían las terapias existentes. Según datos clínicos del ensayo SERENA-6, camizestrant demostró una disminución del 56% en el avance de la enfermedad o la mortalidad. Los que recibieron el tratamiento experimentaron un período medio libre de progresión de 16 meses, frente a 9,2 meses entre los que recibieron la terapia estándar actual. Sin embargo, durante la revisión provisional de los datos, los asesores expresaron aprensión con respecto a la integridad de los criterios de valoración secundarios cruciales, como las métricas de supervivencia general y el tiempo hasta la segunda progresión. Un análisis preprogramado posterior reveló una ventaja estadísticamente significativa en PFS2 (25,7 meses en comparación con 19,1 meses), mientras que los datos de supervivencia general continuaron con una tendencia favorable hacia camizestrant. AstraZeneca expresó su “decepción” por el resultado de la votación y reafirmó su confianza en su evidencia clínica y en la propuesta de valor del medicamento para el paciente. El equipo de investigación de Morgan Stanley, encabezado por Sarita Kapila, describió el resultado como una creación de "un exceso regulatorio y una mella en el sentimiento de los inversores". Reconocieron que la aprobación regulatoria sigue siendo posible, aunque la división de votos 6-3 disminuye la probabilidad de la indicación SERENA-6. Si bien la FDA mantiene su discreción independientemente de las recomendaciones de los asesores, históricamente la agencia se alinea con las directrices del panel. Se anticipa una determinación regulatoria definitiva. El día también trajo novedades alentadoras. Para el tratamiento del cáncer de próstata, los miembros de ODAC votaron 7 a 1 a favor de Truqap (capivasertib), administrado junto con abiraterona y terapia de privación de andrógenos para pacientes con cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico y deficiente en PTEN. La recomendación favorable surgió de los hallazgos del estudio de fase 3 CAPItello-281, que demuestra una reducción del 19 % en la progresión de la enfermedad o el riesgo de muerte. La mediana de supervivencia libre de progresión radiológica se extendió a 33,2 meses entre los receptores de Truqap, en comparación con 25,7 meses en el grupo de comparación. Otros criterios de valoración también favorecieron la combinación de tratamiento, incluida la progresión pospuesta hacia la resistencia a la castración y niveles mejorados del marcador PSA. La evaluación de seguridad se alineó con el conocimiento establecido sobre estos agentes terapéuticos, aunque las reacciones adversas de Grado 3 o más graves ocurrieron con mayor frecuencia dentro de la cohorte de Truqap. La información sobre la supervivencia general continúa madurando, pero demuestra tendencias direccionales favorables para el enfoque combinado. Las acciones de AZN se mantienen esencialmente sin cambios en lo que va del año, en contraste con el avance del 4,8% del S&P 500 durante el período coincidente.