Las existencias de medicamentos psicodélicos se disparan tras la orden ejecutiva de vía rápida de la FDA de Trump
El sábado, el presidente Trump emitió una orden ejecutiva que obliga a la Administración de Alimentos y Medicamentos a acelerar su proceso de evaluación de medicamentos a base de psicodélicos. La directiva presidencial lleva el título “Acelerar los tratamientos médicos para enfermedades mentales graves”. El mandato abarca enfoques terapéuticos para afecciones como la depresión resistente al tratamiento, el trastorno de estrés postraumático y los trastornos por uso de sustancias. El comisionado de la FDA, Marty Makary, indicó que las determinaciones regulatorias sobre ciertos compuestos podrían llegar ya en los próximos meses de verano. La acción presidencial reduce los plazos de evaluación estándar de 6 a 10 meses a solo 1 a 2 meses para los medicamentos que ya cuentan con el estatus de “terapia innovadora”. El mecanismo involucra los Vales de Prioridad Nacional del Comisionado. Las acciones de empresas que desarrollan terapias psicodélicas experimentaron ganancias espectaculares durante la sesión previa a la comercialización del lunes. AtaiBeckley se disparó un 28%, Compass Pathways avanzó un 26%, GH Research añadió un 19%, Definium Therapeutics aumentó un 15%, Cybin subió aproximadamente un 15% y Enveric BioSciences ganó un 7%. COMPASS Pathways plc, CMPS AtaiBeckley tiene actualmente una capitalización de mercado de aproximadamente 1.500 millones de dólares, lo que la sitúa entre las entidades que cotizan en bolsa más grandes del sector farmacéutico psicodélico. El principal candidato de la compañía, BPL-003, representa una formulación en aerosol nasal diseñada para la depresión resistente al tratamiento. Está previsto que los ensayos clínicos de fase 3 comiencen a finales de este trimestre. Compass Pathways, una empresa de biotecnología con sede en el Reino Unido, está desarrollando COMP360, un compuesto sintético de psilocibina. El medicamento candidato está avanzando en ensayos clínicos de última etapa para la depresión resistente al tratamiento y ha obtenido la designación de Terapia Innovadora de la FDA. La directiva ejecutiva menciona explícitamente la ibogaína, un compuesto psicodélico extraído de un arbusto africano. Según la ley estadounidense actual, la ibogaína está clasificada en la Lista I, lo que indica que las autoridades consideran que carece de aplicaciones médicas legítimas. Los investigadores están investigando la ibogaína como una posible intervención para la adicción a los opioides. La orden ordena a los reguladores federales que faciliten el acceso a través de la Ley de Derecho a Intentar, legislación que Trump promulgó en 2018. Los datos clínicos han documentado la asociación de la ibogaína con riesgos de toxicidad cardíaca, una preocupación que ha generado un escrutinio regulatorio. El presidente Trump anunció que el gobierno federal comprometerá 50 millones de dólares para apoyar programas de investigación de ibogaína. El analista de Jefferies, Andrew Tsai, caracterizó la orden como un “sello oficial de validación para la clase”, y enfatizó que demuestra un respaldo gubernamental genuino. Brian Abrahams, analista de RBC, afirmó que la acción ejecutiva "es un paso sustancial hacia la disminución del riesgo regulatorio" que rodea a los medicamentos psicodélicos. El Secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., ha respaldado abiertamente la ibogaína como una opción terapéutica alternativa para la depresión y otras afecciones psiquiátricas. Legisladores de todo el espectro político han expresado su intención de promover medidas legislativas que amplíen el acceso a modalidades de tratamiento psicodélico. El comisionado de la FDA, Makary, verificó que la agencia está lista para implementar acciones rápidas bajo la nueva directiva presidencial.