Le titre Abivax (ABVX) plonge de 32 % malgré les résultats révolutionnaires des essais

Les actions d'Abivax ont connu un effondrement spectaculaire de plus de 32 % mardi après la publication des données cliniques de phase 3 que les observateurs de l'industrie ont saluées comme potentiellement « les meilleures de leur catégorie » pour son médicament expérimental contre la colite ulcéreuse orale – mais les mesures d'efficacité impressionnantes ont été immédiatement éclipsées par les inquiétudes concernant les cas isolés de tumeurs malignes parmi les sujets de l'essai. Abivax S.A., ABVX La société de biotechnologie basée à Paris a vu ses actions cotées en Europe chuter de plus de 32 % au cours des séances de bourse du matin, effaçant une capitalisation boursière substantielle d'une société dont les actions avaient grimpé à environ 130 dollars juste un jour de bourse plus tôt – ce qui représente une hausse remarquable par rapport à moins de 10 dollars douze mois auparavant. Le composé expérimental à l’origine de cette volatilité est l’obéfazimod, un traitement oral administré une fois par jour qui fonctionne en élevant les niveaux d’expression de miR-124, un modulateur essentiel de la réponse immunitaire. L’approche thérapeutique vise à réduire l’inflammation associée aux maladies inflammatoires de l’intestin tout en évitant de larges effets immunosuppresseurs. Les données de l'enquête clinique de phase 3 de 44 semaines ont révélé qu'environ 50,8 % des participants recevant le régime de 25 mg et 51,3 % du protocole de 50 mg ont atteint les critères de rémission clinique. En comparaison, le groupe témoin n’en a enregistré que 10,4 %. Ces résultats ont largement dépassé les projections et, selon Damien Choplain, analyste actions chez Stifel, démontrent une supériorité sur les alternatives de traitement injectable existantes, qui produisent généralement des résultats de rémission ajustés au placebo allant de 19 % à 32 %. La controverse a émergé d’un nombre limité de diagnostics de malignité – englobant les cancers de la prostate, du sein et dermatologiques – identifiés parmi les sujets ayant reçu la dose la plus élevée. Les représentants de l'entreprise ont déclaré que ces incidents avaient été jugés sans rapport avec le traitement et ne présentaient aucun schéma spécifique de regroupement de systèmes organiques. Malgré cette clarification, la réaction du marché s'est avérée sévère. Jefferies a révisé sa recommandation à Hold, affirmant que l'incertitude « persistera », en particulier compte tenu de l'absence d'étapes de données significatives supplémentaires anticipées au cours des douze prochains mois. Choplain de Stifel a concédé que le signal « mérite attention » tout en le positionnant comme une considération potentielle en matière d'informations de prescription plutôt que comme une preuve définitive du risque induit par le traitement. Il a fait référence au Rinvoq d’AbbVie – un médicament oral contre les maladies inflammatoires de l’intestin portant un avis de boîte noire sur la malignité – qui a néanmoins réalisé un chiffre d’affaires annuel de 8,3 milliards de dollars. Thomas Smith, représentant Leerink Partners, a observé que les traitements établis contre les MII, Stelara et Entyvio, incluent actuellement des discussions sur l'étiquette du produit concernant les risques théoriques de cancer, suggérant qu'un langage comparable pour l'obéfazimod ne le rendrait pas « commercialement désavantagé » compte tenu de son efficacité démontrée. Abivax a annoncé son intention de demander une autorisation réglementaire au cours du quatrième trimestre 2025. Les dirigeants de l'entreprise continuent d'affirmer que les observations de tumeurs malignes ne constituent pas une preuve de risques pour la sécurité liés au traitement. Smith a souligné que les résultats d'efficacité « dépassaient de manière décisive les projections », répondaient à tous les objectifs principaux et auxiliaires de l'étude et différenciaient le composé des thérapies concurrentes. La manière dont les autorités réglementaires interprètent ce positionnement – ​​et le traitement ultime du signal de malignité par la FDA au cours de la procédure d’évaluation – déterminera le prochain chapitre crucial pour les actionnaires. À la clôture de mardi, les actions avaient cédé presque toute l’appréciation accumulée au cours de l’année précédente au cours d’une seule séance de bourse.