Les actions d'Immutep (IMM) montent en flèche de 101 % suite au statut de médicament orphelin de la FDA pour le traitement du cancer

Table des matières La société australienne de biotechnologie Immutep a connu une hausse remarquable de ses actions mercredi à la suite de l'attribution de la désignation de médicament orphelin décernée par la Food and Drug Administration des États-Unis à l'eftilagimod alfa, le traitement anticancéreux phare de la société. Immutep Limited, IMMP Les actions de la société pharmaceutique cotée à l'ASX ont bondi de 101,3 % pour atteindre 0,079 $ AU au cours de la séance de bourse de mercredi. La désignation réglementaire englobe l’application de l’efti dans le traitement du sarcome des tissus mous (STS), une tumeur maligne rare qui représente un besoin thérapeutique non satisfait important aux États-Unis. Bénéficier de l'ODD offre de multiples avantages stratégiques : consultation d'experts en matière de réglementation, allégement fiscal possible, exonérations de certains frais et, surtout, sept ans de droits de commercialisation exclusifs après l'approbation finale. La détermination de l’agence s’appuie sur les résultats de l’enquête clinique de phase II EFTISARC-NEO. Cette recherche a évalué l'efti lorsqu'il est associé à la radiothérapie et au KEYTRUDA (pembrolizumab) de Merck chez des personnes atteintes d'un sarcome des tissus mous opérable avant une intervention chirurgicale. Parmi 38 participants évaluables, l’étude a atteint son objectif principal. Les chercheurs ont documenté un taux médian d’hyalinisation/fibrose tumorale de 51,5 %, dépassant largement le seuil prédéterminé de 35 % et dépassant de loin la moyenne historique d’environ 15 % observée avec le traitement de radiothérapie seule. Les résultats ont démontré une cohérence entre les différentes sous-catégories de sarcomes. Les caractéristiques de sécurité du traitement ont été qualifiées de prometteuses, aucun cas de retard chirurgical n’ayant été documenté. Cette étape réglementaire encourageante fait suite à la décision d’Immutep début mars d’interrompre son essai clinique de phase III TACTI-004. Cette enquête évaluait l'efti pour le traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules. Un comité indépendant de surveillance des données a conseillé l'arrêt de l'essai sur la base de déterminations de futilité. L'organisation mène actuellement une liquidation organisée de TACTI-004. Immutep a indiqué que la fin de l'essai devrait étendre considérablement ses ressources financières au-delà du calendrier précédemment prévu du deuxième trimestre 2027. Outre les applications STS et contre le cancer du poumon, Immutep gère cinq programmes de développement LAG-3. Parmi ces initiatives, IMP761 est actuellement en cours d'évaluation de phase I pour le traitement des maladies auto-immunes. L'organisation a déclaré un déficit net de 61,4 millions de dollars australiens pour l'exercice 2025, ce qui représente une augmentation par rapport à la perte de 42,7 millions de dollars australiens enregistrée en 2024. En tant qu'entreprise de biotechnologie sans revenus, Immutep continue d'avoir besoin de capitaux supplémentaires pour soutenir les opérations de recherche et de développement en cours. La société entretient des collaborations stratégiques avec des sociétés pharmaceutiques de premier plan, dont Merck (MSD), pour faciliter l'avancement du pipeline. Les résultats de l’essai clinique EFTISARC-NEO, qui ont fourni des preuves directes à l’appui de la désignation FDA de mercredi, ont incorporé des résultats de recherche translationnelle alignés sur le mécanisme biologique de l’efti – l’activation du système immunitaire via les voies LAG-3.