Les stocks de médicaments psychédéliques explosent après le décret accéléré de Trump par la FDA

Table des matières Samedi, le président Trump a publié un décret ordonnant à la Food and Drug Administration d'accélérer son processus d'évaluation des médicaments à base de psychédéliques. La directive présidentielle porte le titre « Accélération des traitements médicaux pour les maladies mentales graves ». Le mandat englobe des approches thérapeutiques pour des affections telles que la dépression résistante au traitement, le trouble de stress post-traumatique et les troubles liés à l'usage de substances. Le commissaire de la FDA, Marty Makary, a indiqué que les décisions réglementaires sur certains composés pourraient arriver dès les prochains mois d'été. L’action présidentielle réduit les délais d’évaluation standard de 6 à 10 mois à seulement 1 à 2 mois pour les médicaments bénéficiant déjà du statut de « thérapie révolutionnaire ». Le mécanisme implique les bons de priorité nationale du commissaire. Les actions des sociétés développant des thérapies psychédéliques ont connu des gains spectaculaires lors de la séance de pré-commercialisation de lundi. AtaiBeckley a grimpé de 28 %, Compass Pathways a progressé de 26 %, GH Research a ajouté 19 %, Definium Therapeutics a augmenté de 15 %, Cybin a grimpé d'environ 15 % et Enveric BioSciences a gagné 7 %. COMPASS Pathways plc, CMPS AtaiBeckley détient actuellement une capitalisation boursière d'environ 1,5 milliard de dollars, ce qui la positionne parmi les plus grandes entités cotées en bourse du secteur pharmaceutique psychédélique. Le principal candidat de la société, le BPL-003, représente une formulation en spray nasal conçue pour la dépression résistante au traitement. Les essais cliniques de phase 3 devraient commencer plus tard ce trimestre. Compass Pathways, une société de biotechnologie basée au Royaume-Uni, développe le COMP360, un composé synthétique de psilocybine. Le médicament candidat progresse dans les essais cliniques de stade avancé pour la dépression résistante au traitement et a obtenu la désignation FDA Breakthrough Therapy. Le directive exécutive mentionne explicitement l'ibogaïne, un composé psychédélique extrait d'un arbuste africain. En vertu de la loi américaine actuelle, l'ibogaïne est classée dans l'Annexe I, ce qui indique que les autorités la considèrent comme dépourvue d'applications médicales légitimes. Les chercheurs étudient l’ibogaïne comme intervention potentielle contre la dépendance aux opioïdes. L’ordonnance ordonne aux régulateurs fédéraux de faciliter l’accès par le biais du Right to Try Act, une loi que Trump a promulguée en 2018. Des données cliniques ont documenté l’association de l’ibogaïne avec les risques de toxicité cardiaque, une préoccupation qui a suscité un examen réglementaire. Le président Trump a annoncé que le gouvernement fédéral consacrerait 50 millions de dollars au soutien des programmes de recherche sur l’ibogaïne. L'analyste de Jefferies, Andrew Tsai, a qualifié l'ordre de « cachet officiel de validation de la classe », soulignant qu'il démontre un véritable soutien gouvernemental. L'analyste de RBC, Brian Abrahams, a déclaré que cette mesure exécutive « constitue une étape importante vers la diminution du risque réglementaire » entourant les médicaments psychédéliques. Le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux, Robert F. Kennedy Jr., a vivement soutenu l'ibogaïne comme option thérapeutique alternative pour la dépression et d'autres problèmes psychiatriques. Les législateurs de tous bords politiques ont exprimé leur intention de faire progresser les mesures législatives élargissant l’accès aux modalités de traitement psychédélique. Le commissaire de la FDA, Makary, a vérifié que l'agence était prête à mettre en œuvre une action rapide dans le cadre de la nouvelle directive présidentielle.