Акции ImmunityBio (IBRX) выросли на 3% после ответа FDA на маркетинг Anktiva

Акции ImmunityBio (IBRX) выросли на 3% в понедельник после официального заявления биотехнологической компании, в котором рассматривались регуляторные вопросы о маркетинговой практике, связанной с Anktiva, ее препаратом для лечения рака мочевого пузыря. Регулирующие органы ImmunityBio, Inc. и IBRX из Управления по продвижению рецептурных препаратов FDA подняли тревожные сигналы в переписке от 13 марта 2026 года, определив, что телевизионная реклама и эпизод подкаста потенциально содержат неточную или вводящую в заблуждение информацию. Компания оспорила по крайней мере один элемент выводов агентства, а именно, заявив, что телевизионная реклама, на которую ссылаются регулирующие органы, на самом деле так и не достигла вещательных каналов или общественной аудитории. Что касается эпизода подкаста, в котором представлены высказывания основателя и исполнительного председателя компании доктора Патрика Сун-Шионга, ImmunityBio объяснила, что его заявления отражают перспективные взгляды на ее исследовательские программы, а не утверждения о разрешенных в настоящее время применениях лечения. С тех пор биотехнологическая компания удалила подкаст со своего официального сайта и обратилась к внешним хостинговым службам с просьбой его полностью удалить. Генеральный директор Ричард Адкок подчеркнул, что организация «со всей серьезностью относится к соблюдению рекламных требований», и подчеркнул важность сохранения четких границ между экспериментальными программами и разрешенным терапевтическим применением. Стратегия исправления ситуации включает в себя обязательное обучение высшего руководства соблюдению требований, усиление процедур Комитета по рассмотрению рекламных акций и привлечение сторонних специалистов по регулирующим органам для оценки будущих материалов, предназначенных для публичного ознакомления. Переписка с регулирующими органами повлекла за собой последствия, выходящие за рамки вопросов соблюдения требований. Несколько юридических фирм возбудили коллективные иски по ценным бумагам, утверждая, что акционеры получили вводящую в заблуждение информацию о характеристиках деятельности Anktiva и рекламных стандартах компании. Такое развитие событий вызывает серьезную озабоченность. Независимо от того, сочтет ли FDA ответ приемлемым, предстоящие судебные баталии создают дополнительную неопределенность для заинтересованных сторон, которые уже контролируют бизнес со значительными операционными потерями и полагаются на единственный коммерческий продукт. Несмотря на эти проблемы, клиническое развитие Анктивы продолжается. Недавний промежуточный анализ решающего исследования QUILT-2.005 показал, что независимый мониторинговый комитет подтвердил, что рандомизированное исследование с участием 366 человек, оценивающее Анктиву в сочетании с БЦЖ в сравнении с монотерапией БЦЖ, обладает достаточной статистической достоверностью для ожидаемой подачи дополнительной заявки на BLA в четвертом квартале 2026 года. Эта нормативная заявка будет преследовать цель получения разрешения для пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря, ранее не принимавших БЦЖ, что представляет собой более широкое показание, чем Существующее одобрение Анктивы. В настоящее время эта терапия одобрена наряду с Bacillus Calmette-Guérin для взрослых пациентов с диагнозом невосприимчивого к БЦЖ немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря с карциномой in situ, с папиллярными опухолями или без них. Финансовые аналитики высказывают разные точки зрения. Консервативные модели прогнозируют, что к 2029 году объем продаж составит 1,2 миллиарда долларов, а чистая прибыль — 435,5 миллиона долларов, что потребует увеличения совокупного годового дохода примерно на 119% по сравнению с сегодняшним дефицитом в -351,4 миллиона долларов. Оптимистичные прогнозы предусматривают выручку в $1,6 млрд и прибыль в $671,9 млн в те же сроки. Дополнительная подача BLA в четвертом квартале 2026 года станет ближайшей важной вехой для наблюдателей рынка.