Акции Immutep (IMM) взлетели на 101% после получения FDA статуса орфанного препарата для лечения рака

Оглавление Австралийская биотехнологическая фирма Immutep в среду испытала значительный рост акций после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США присвоило эфтилагимоду альфа, флагманскому препарату компании для лечения рака, статус орфанного препарата. Акции Immutep Limited, IMMP в ходе торговой сессии в среду выросли на 101,3% и достигли 0,079 австралийских долларов. Нормативное обозначение охватывает применение efti при лечении саркомы мягких тканей (STS), редкого злокачественного новообразования, представляющего значительную неудовлетворенную терапевтическую потребность в Соединенных Штатах. Получение ODD дает множество стратегических преимуществ: экспертные консультации регулирующих органов, возможные налоговые льготы, освобождение от определенных сборов и, что особенно важно, семь лет эксклюзивных прав на маркетинг после окончательного утверждения. Решение агентства основано на результатах клинического исследования фазы II EFTISARC-NEO. В этом исследовании оценивалась эффективность лечения в сочетании с лучевой терапией и препаратом КЕЙТРУДА (пембролизумаб) компании Merck у лиц с операбельной саркомой мягких тканей до хирургического вмешательства. Среди 38 участников, заслуживающих оценки, исследование успешно достигло своей основной цели. Исследователи зафиксировали средний уровень гиалинизации/фиброза опухоли 51,5%, что значительно превышает заранее установленный порог в 35% и намного превышает исторический средний показатель примерно 15%, наблюдавшийся при только лучевой терапии. Результаты продемонстрировали согласованность между различными подкатегориями сарком. Характеристики безопасности лечения были охарактеризованы как многообещающие, при этом не было зарегистрировано ни одного случая задержки хирургического вмешательства. Эта обнадеживающая веха в сфере регулирования последовала за решением Immutep в начале марта прекратить клиническое исследование фазы III TACTI-004. В этом исследовании оценивалась эффективность терапии первой линии немелкоклеточного рака легких. Независимый комитет по мониторингу данных рекомендовал прекратить исследование на основании бесполезности. В настоящее время организация проводит организованную ликвидацию ТАКТИ-004. Иммутеп отметил, что прекращение исследования должно значительно расширить его финансовые ресурсы за пределы ранее ожидаемых сроков второго квартала 2027 года. Помимо применения STS и рака легких, Immutep реализует пять программ разработки LAG-3. Среди этих инициатив IMP761 в настоящее время проходит фазу I оценки для лечения аутоиммунных заболеваний. Организация сообщила о чистом дефиците в размере 61,4 миллиона австралийских долларов за 2025 финансовый год, что представляет собой увеличение по сравнению с убытком в 42,7 миллиона австралийских долларов, зарегистрированным в 2024 году. Будучи биотехнологическим предприятием, которое еще не получило дохода, Immutep продолжает нуждаться в дополнительном капитале для поддержки текущих исследований и разработок. Компания поддерживает стратегическое сотрудничество с ведущими фармацевтическими корпорациями, включая Merck (MSD), для содействия развитию производства. Результаты клинического исследования EFTISARC-NEO, которые предоставили прямые доказательства в поддержку назначения FDA в среду, включали результаты трансляционных исследований, соответствующие биологическому механизму efti — активации иммунной системы через пути LAG-3.