Акции Replimune (REPL) упали на 19% из-за второго отказа FDA в лечении меланомы

Оглавление Replimune (REPL) столкнулось со вторым нормативным препятствием со стороны FDA, поскольку агентство сохраняет свою позицию относительно фундаментальных недостатков в методологии клинических испытаний, поддерживающих применение препарата. Replimune Group, Inc., REPL Регулирующее агентство направило ответное письмо с полным ответом, в котором отклонялось одобрение RP1, научно обозначенного как vusolimogene oderparepvec, для комбинированной терапии с Opdivo от Bristol Myers Squibb (BMY) при лечении пациентов с поздними стадиями меланомы, которые ранее проходили терапию анти-PD-1. В переписке, направленной Кари Йешке, старшему вице-президенту Replimune по вопросам регулирования, FDA заявило, что дополнительный исследовательский анализ данных не смог изменить свое предыдущее решение. Агентство пришло к выводу, что клиническое исследование RPL-001-16 не соответствует стандартам адекватного и хорошо контролируемого исследования. FDA не выявило никаких проблем с безопасностью — проблема полностью связана с недостаточными данными об эффективности. Это уже второй раз, когда заявка была отклонена. Первоначальный отказ произошел в июле 2025 года, после того как Винай Прасад был назначен главой Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA на два месяца. После повторной подачи заявки на получение лицензии на биологические препараты Replimune получила одобрение на рассмотрение в октябре 2025 года. После этого объявления акции REPL упали примерно на 19% и достигли $4,76. В течение сессии произошли две остановки торговли, поскольку сработала защита от волатильности. Судя по рыночным данным Dow Jones, это снижение приближает акции к самому низкому уровню закрытия с октября. При текущих ценах REPL остается существенно ниже своего 52-недельного пика в $13,24. RP1 представляет собой генетически модифицированный вариант вируса простого герпеса типа 1 — вирусного штамма, вызывающего герпес. Компания Replimune разработала вирус для размножения исключительно внутри раковых опухолевых клеток, уничтожая их и одновременно активируя усиленные реакции иммунной системы со стороны лейкоцитов. Это флагманский кандидат в рамках платформы разработки Replimune RPx, которая концентрируется на подходах онколитической иммунотерапии при раке солидных опухолей. В настоящее время рыночная капитализация биотехнологической компании составляет около 393 миллионов долларов. Поскольку отрицательная прибыль типична для биотехнологических компаний, находящихся на клинической стадии и разрабатывающих свои продуктовые линейки, коэффициент P/E неприменим. Replimune имеет рейтинг GF Score 40 из 100, а показатель рентабельности — всего 1 из 10. Оценка финансовой устойчивости компании составляет 6 из 10. За последние три месяца инсайдеры компании продали акции на сумму $0,1 млн, при этом инсайдерских покупок не зафиксировано. Акции в настоящее время торгуются на уровне $4,76, что представляет собой существенную скидку с 52-недельного максимума в $13,24, достигнутого ранее в этом году.