Акции Replimune (REPL) упали на 19% после второго отказа FDA от лечения меланомы

Экспериментальное лечение меланомы RP1 компании Replimune (REPL) столкнулось со вторым нормативным препятствием со стороны FDA, поскольку агентство сохраняет свою позицию в отношении недостатков в рамках клинических испытаний, поддерживающих запрос на одобрение препарата. Replimune Group, Inc., REPL Регулирующий орган направил ответное письмо с полным отказом от RP1, научно обозначенного как vusolimogene oderparepvec, для комбинированной терапии с препаратом Opdivo компании Bristol Myers Squibb (BMY) при лечении пациентов с поздними стадиями меланомы, ранее подвергавшихся терапии анти-PD-1. В переписке, адресованной Кари Йешке, старшему вице-президенту Replimune по вопросам регулирования, представители FDA заявили, что дополнительный исследовательский анализ данных не смог изменить их предыдущее заключение. Агентство пришло к выводу, что исследование RPL-001-16 не соответствует стандартам адекватного и хорошо контролируемого клинического исследования. FDA не выразило никаких сомнений относительно профиля безопасности препарата — основная проблема заключается в недостаточной демонстрации эффективности. Это знаменует собой второй отказ регулирующих органов. Первоначальный отказ произошел в июле 2025 года, примерно через два месяца после назначения Виная Прасада главой Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA. После этой неудачи Replimune повторно подала заявку на получение лицензии на биологические препараты, получив одобрение на рассмотрение в октябре 2025 года. После этого объявления акции REPL упали примерно на 19% до $4,76. Прерыватели волатильности вызвали две отдельные остановки торговли в течение сессии. Согласно рыночным данным Dow Jones, такое ценовое движение приближает акции к самому слабому закрытию с октября. Текущая оценка представляет собой существенное снижение с 52-недельного максимума в $13,24. RP1 представляет собой генетически модифицированный вариант вируса простого герпеса 1 типа — вирусного агента, вызывающего герпес. Разработка Replimune позволяет вирусу размножаться исключительно внутри раковых клеток, что приводит к их разрушению и одновременно усиливает реакцию иммунной системы за счет увеличения активности лейкоцитов. Этот терапевтический кандидат служит флагманским активом платформы RPx компании Replimune, которая концентрируется на разработке онколитической иммунотерапии, нацеленной на солидные опухоли. В настоящее время рыночная капитализация биотехнологической компании составляет около 393 миллионов долларов. Без коэффициента P/E из-за отрицательной прибыли, что типично для биотехнологических компаний, находящихся на клинической стадии и разрабатывающих свои продуктовые линейки. Рейтинг GF компании Replimune составляет 40 из 100, а показатели рентабельности оцениваются всего в 1 из 10. Финансовая устойчивость компании оценивается в 6 из 10 баллов. За последние три месяца инсайдеры компании продали акции на 0,1 миллиона долларов, при этом зафиксировано нулевое количество покупок. Акции в настоящее время торгуются на уровне $4,76, что представляет собой значительную скидку с годового пика в $13,24, достигнутого ранее.