مثانے کے کینسر میں پیش رفت: مرک اسٹاک نے تیز رفتار ایف ڈی اے کی منظوری کے راستے پر گراؤنڈ بریکنگ KEYTRUDA تھراپی کو بڑھایا

فہرست فہرست مرک نے اپنی معروف آنکولوجی دوائی KEYTRUDA کے لیے توسیع کا ایک اور امید افزا موقع حاصل کیا ہے، FDA سے مثانے کے کینسر کے علاج کی دو درخواستوں کے لیے ترجیحی جائزہ کا عہدہ حاصل کر لیا ہے۔ Merck & Co., Inc., MRK مرک نے پیر کو انکشاف کیا کہ FDA نے KEYTRUDA (pembrolizumab) اور KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab اور berahyaluronidase alfa-pmph) کا احاطہ کرنے والی دو ضمنی حیاتیاتی لائسنس کی درخواستوں کو قبول کیا ہے۔ ہر درخواست ان ایجنٹوں کا جائزہ لیتی ہے جب Padcev (enfortumab vedotin-ejfv) کے ساتھ مل کر سسپلٹین پر مبنی کیموتھراپی کے لیے موزوں مریضوں میں پٹھوں کے ناگوار مثانے کے کینسر کے علاج کے لیے۔ ریگولیٹری ایجنسی نے 17 اگست 2026 کو ایک نسخہ ڈرگ یوزر فیس ایکٹ کے ہدف کے فیصلے کی تاریخ قائم کی۔ ترجیحی نظرثانی عہدہ ان علاجوں پر لاگو ہوتا ہے جو سنگین طبی حالات کے لیے اہم علاج میں پیش رفت کر سکتے ہیں۔ یہ درجہ بندی عام طور پر تشخیص کی مدت کو تقریباً چھ ماہ تک کم کرتی ہے، بمقابلہ روایتی دس ماہ کی ٹائم لائن۔ دونوں ایپلی کیشنز فیز 3 KEYNOTE-B15 کلینکل ٹرائل میں نتائج سے تعاون حاصل کرتی ہیں۔ اس تحقیق نے KEYTRUDA اور Padcev امتزاج تھراپی حاصل کرنے والے پٹھوں پر حملہ کرنے والے مثانے کے کینسر کے مریضوں میں بقا کے بہتر نتائج کا مظاہرہ کیا۔ مرک نے پیر کے بیان سے مقدمے کے تفصیلی اعدادوشمار کو روک دیا، حالانکہ FDA کے ترجیحی جائزہ کے تعین سے پتہ چلتا ہے کہ ایجنسی ممکنہ طور پر تبدیلی کے طبی ثبوت کو تسلیم کرتی ہے۔ فی الحال، Padcev کے ساتھ مل کر KEYTRUDA کے لیے مجاز اشارہ ریاستہائے متحدہ، یورپی یونین، جاپان، اور اضافی مارکیٹوں میں مقامی طور پر ترقی یافتہ یا میٹاسٹیٹک urothelial کینسر والے بالغ مریضوں کو گھیرے ہوئے ہے۔ یہ زیر التواء درخواستیں بیماری کے ابتدائی مرحلے میں استعمال کو وسیع کریں گی - خاص طور پر پٹھوں پر حملہ کرنے والے سیاق و سباق - جہاں علاج کے اہداف اکثر علاج کے حصول پر مرکوز ہوتے ہیں۔ منظوری کے بعد، Padcev کے ساتھ KEYTRUDA اور KEYTRUDA QLEX امتزاج MIBC کے مریضوں کے لیے cisplatin کی اہلیت کی حیثیت کے بغیر ابتدائی پیری آپریٹو علاج کی نمائندگی کریں گے۔ یہ ایک اہم پیشرفت کی نمائندگی کرتا ہے۔ موجودہ منظور شدہ اشارہ MIBC کے مریضوں کا احاطہ کرتا ہے جو سسپلٹین پر مبنی کیموتھراپی حاصل کرنے سے قاصر ہیں۔ یہ نئی گذارشات سسپلٹین کے اہل مریضوں کو بھی شامل کریں گی - قابل شناخت مریضوں کی آبادی کو کافی حد تک بڑھا رہی ہے۔ پیری آپریٹو علاج میں جراحی مداخلت کے ارد گرد زیر انتظام تھراپی شامل ہے، جو پٹھوں پر حملہ کرنے والے مثانے کے کینسر کی معیاری نگہداشت کی تشکیل کرتی ہے۔ اس علاج کی ترتیب کو ترجیحی جائزے کی حیثیت کی پوزیشنوں کے ساتھ محفوظ کرنا مرک کو اگست کی آخری تاریخ تک پہنچنے والے ریگولیٹری نقطہ نظر سے فائدہ مند طریقے سے۔ KEYTRUDA QLEX pembrolizumab کی ایک ذیلی شکل کی نمائندگی کرتا ہے، جو نس کے اندر داخل ہونے کی بجائے جلد کے نیچے انجیکشن کے ذریعے انتظامیہ کو قابل بناتا ہے۔ ترسیل کا یہ طریقہ روایتی IV انتظامیہ کے مقابلے میں عملی فوائد فراہم کر سکتا ہے۔ اس اعلان کے بعد پیر کو مرک کے حصص میں 3.13 فیصد اضافہ ہوا۔ 17 اگست کی ٹارگٹ ڈیڈ لائن اب کمپنی کے آنکولوجی ڈیولپمنٹ پورٹ فولیو کی نگرانی کرنے والے سرمایہ کاروں کے لیے ایک اہم سنگ میل کی نمائندگی کرتی ہے۔