Replimune (REPL) کے حصص میں 19 فیصد کمی واقع ہوئی ہے کیونکہ FDA نے میلانوما کے علاج کے لیے دوسرا مسترد کیا ہے۔

ٹیبل آف کنٹینٹ Replimune (REPL) کو FDA کی جانب سے اپنے دوسرے ریگولیٹری روڈ بلاک کا سامنا کرنا پڑا ہے، کیونکہ ایجنسی ادویات کے استعمال کی حمایت کرنے والے کلینیکل ٹرائل کے طریقہ کار میں بنیادی خامیوں کے حوالے سے اپنی پوزیشن برقرار رکھتی ہے۔ Replimune Group, Inc., REPL نے ریگولیٹری ایجنسی نے RP1 کی منظوری کو مسترد کرتے ہوئے ایک مکمل جوابی خط پیش کیا، جسے سائنسی طور پر vusolimogene oderparepvec کے طور پر نامزد کیا گیا ہے، Bristol Myers Squibb's (BMY) Opdivo کے ساتھ امتزاج تھراپی کے لیے ایڈوانس میلانوما کے مریضوں کے علاج میں جنہوں نے anti-P1 تھیراپی کی تھی۔ Replimune کے ریگولیٹری امور کے سینئر نائب صدر Kari Jeschke کو لکھے گئے خط و کتابت میں، FDA نے کہا کہ اضافی تحقیقی ڈیٹا کے تجزیے اپنے سابقہ ​​عزم کو تبدیل کرنے میں ناکام رہے۔ ایجنسی نے نتیجہ اخذ کیا کہ RPL-001-16 کلینکل مطالعہ ایک مناسب اور اچھی طرح سے کنٹرول شدہ تحقیقات کے طور پر معیارات پر پورا نہیں اترتا ہے۔ ایف ڈی اے کی طرف سے حفاظتی مسائل کی نشاندہی نہیں کی گئی - مسئلہ مکمل طور پر ناکافی افادیت کے اعداد و شمار کے ساتھ ہے۔ یہ دوسری بار ہے جب درخواست کو مسترد کیا گیا ہے۔ ابتدائی مسترد جولائی 2025 میں ہوا، ونے پرساد کی FDA کے مرکز برائے حیاتیات کی تشخیص اور تحقیق کے سربراہ کے طور پر دو ماہ تک تقرری کے بعد۔ اپنی بایولوجکس لائسنس کی درخواست دوبارہ جمع کروانے کے بعد، Replimune کو اکتوبر 2025 میں نظرثانی کے لیے منظوری مل گئی۔ اعلان کے بعد REPL کے حصص تقریباً 19% گر کر $4.76 تک پہنچ گئے۔ اتار چڑھاؤ کے تحفظات شروع ہونے کے بعد پورے سیشن کے دوران دو تجارتی تعطل واقع ہوا۔ ڈاؤ جونز مارکیٹ ڈیٹا کی بنیاد پر، یہ کمی اسٹاک کو اکتوبر کے بعد اس کی سب سے کمزور بندش کی سطح پر لے جاتی ہے۔ موجودہ قیمتوں پر، REPL کافی حد تک اپنی 52 ہفتے کی چوٹی $13.24 کے نیچے ہے۔ RP1 ہرپس سمپلیکس وائرس کی قسم 1 کے جینیاتی طور پر تبدیل شدہ قسم کی نمائندگی کرتا ہے — جو سردی کے زخموں کے لیے ذمہ دار وائرل تناؤ ہے۔ Replimune نے وائرس کو خاص طور پر کینسر والے ٹیومر خلیوں کے اندر دوبارہ پیدا کرنے کے لیے انجنیئر کیا، ان کو تباہ کرتے ہوئے بیک وقت سفید خون کے خلیوں سے مدافعتی نظام کے بہتر ردعمل کو چالو کیا۔ یہ Replimune کے RPx ڈویلپمنٹ پلیٹ فارم کے اندر پرچم بردار امیدوار کی نمائندگی کرتا ہے، جو ٹھوس ٹیومر کینسر کے لیے oncolytic immunotherapy کے طریقوں پر توجہ مرکوز کرتا ہے۔ بائیو ٹیکنالوجی کمپنی اس وقت تقریباً $393 ملین کی مارکیٹ کیپٹلائزیشن کو برقرار رکھتی ہے۔ کلینیکل اسٹیج بائیوٹیک کمپنیوں کی منفی کمائی کے ساتھ جو اپنی مصنوعات کی پائپ لائنیں تیار کر رہی ہیں، کوئی P/E تناسب لاگو نہیں ہوتا ہے۔ Replimune کے پاس 100 میں سے 40 کا GF اسکور ہے، جس میں منافع کی پیمائش کی درجہ بندی 10 میں سے صرف 1 ہے۔ کمپنی کی مالی طاقت کا اندازہ 10 میں سے 6 پر ہے۔ گزشتہ تین ماہ کی مدت کے دوران، کمپنی کے اندرونی افراد نے $0.1 ملین شیئرز کو ڈسپوز کیا، جبکہ کوئی اندرونی خریداری دستاویز نہیں کی گئی۔ حصص فی الحال $4.76 پر تجارت کرتے ہیں، جو کہ اس سال کے شروع میں $13.24 52 ہفتے کی بلند ترین سطح سے کافی رعایت کی نمائندگی کرتے ہیں۔