Replimune (REPL) اسٹاک میلانوما کے علاج کے دوسرے FDA کے مسترد ہونے کے بعد 19% گر گیا

ٹیبل آف کنٹنٹ Replimune's (REPL) تجرباتی میلانوما ٹریٹمنٹ RP1 کو FDA کی جانب سے اپنے دوسرے ریگولیٹری روڈ بلاک کا سامنا کرنا پڑا ہے، کیونکہ ایجنسی نے دوائی کی منظوری کی درخواست کی حمایت کرنے والے کلینیکل ٹرائل فریم ورک میں کمی کے حوالے سے اپنی پوزیشن برقرار رکھی ہے۔ Replimune Group, Inc., REPL ریگولیٹری باڈی نے RP1 کو مسترد کرتے ہوئے ایک مکمل جوابی خط پیش کیا، جسے سائنسی طور پر vusolimogene oderparepvec کے طور پر نامزد کیا گیا ہے، Bristol Myers Squibb's (BMY) Opdivo کے ساتھ میلانوما کے مریضوں کے علاج میں پیشگی مخالف PD-1 کے علاج کے لیے۔ Replimune کے ریگولیٹری امور کے سینئر VP، Kari Jeschke سے خط و کتابت میں، FDA حکام نے بتایا کہ اضافی تحقیقی ڈیٹا کے تجزیے ان کے سابقہ ​​عزم کو تبدیل کرنے میں ناکام رہے۔ ایجنسی نے نتیجہ اخذ کیا کہ RPL-001-16 ٹرائل ایک مناسب اور اچھی طرح سے کنٹرول شدہ طبی مطالعہ کے طور پر معیارات پر پورا نہیں اترتا ہے۔ ایف ڈی اے نے منشیات کے حفاظتی پروفائل کے بارے میں کوئی تحفظات کا اظہار نہیں کیا - بنیادی مسئلہ ناکافی افادیت کے مظاہرے پر ہے۔ یہ دوسری ریگولیٹری انکار کی نشاندہی کرتا ہے۔ ابتدائی مسترد جولائی 2025 میں ہوا، ونے پرساد کی FDA کے مرکز برائے حیاتیات کی تشخیص اور تحقیق کے سربراہ کے طور پر تقرری کے تقریباً دو ماہ بعد۔ اس دھچکے کے بعد، Replimune نے اکتوبر 2025 میں نظرثانی کے لیے قبولیت حاصل کرتے ہوئے اپنی بایولوجکس لائسنس کی درخواست دوبارہ جمع کرادی۔ اعلان کے بعد REPL کے حصص تقریباً 19% گر کر $4.76 ہوگئے۔ اتار چڑھاؤ کے سرکٹ بریکرز نے سیشن کے دوران دو الگ الگ تجارتی رکاوٹوں کو متحرک کیا۔ ڈاؤ جونز مارکیٹ کے اعداد و شمار کے مطابق، قیمت کی یہ حرکت اسٹاک کو اکتوبر کے بعد سب سے کمزور بند کی طرف رکھتی ہے۔ موجودہ ویلیوایشن $13.24 کی 52 ہفتے کی بلند ترین سطح سے کافی کمی کی نمائندگی کرتی ہے۔ RP1 ہرپس سمپلیکس وائرس ٹائپ 1 کے جینیاتی طور پر تبدیل شدہ قسم کی نمائندگی کرتا ہے — جو سردی کے زخموں کے لیے ذمہ دار وائرل ایجنٹ ہے۔ Replimune کی انجینئرنگ وائرس کو خاص طور پر کینسر والے خلیات کے اندر نقل کرنے کے قابل بناتی ہے، جو ان کی تباہی کا باعث بنتی ہے اور ساتھ ہی ساتھ خون کے سفید خلیوں کی بڑھتی ہوئی سرگرمی کے ذریعے مدافعتی نظام کے ردعمل کو بڑھاتی ہے۔ یہ علاج کا امیدوار Replimune کے RPx پلیٹ فارم کے اندر فلیگ شپ اثاثہ کے طور پر کام کرتا ہے، جو ٹھوس ٹیومر کو نشانہ بنانے والی oncolytic immunotherapies کو تیار کرنے پر توجہ مرکوز کرتا ہے۔ بائیوٹیک کمپنی اس وقت تقریباً$393 ملین کی مارکیٹ کیپٹلائزیشن کو برقرار رکھتی ہے۔ منفی کمائی کی وجہ سے P/E تناسب کے بغیر — کلینکل اسٹیج بائیو ٹیکنالوجی کمپنیوں کے لیے مخصوص ہے جو اپنی مصنوعات کی پائپ لائنیں تیار کر رہی ہیں۔ Replimune کا GF اسکور 100 میں سے 40 پر رجسٹر ہوتا ہے، جس میں منافع کی پیمائش 10 میں سے صرف 1 اسکور کرتی ہے۔ کمپنی کی مالی طاقت 10 میں سے 6 ریٹنگ حاصل کرتی ہے۔ سب سے حالیہ تین ماہ کی مدت کے دوران، کمپنی کے اندرونی ذرائع نے $0.1 ملین حصص کی سرمایہ کاری کی، جس میں دستاویزی خریداری صفر ہے۔ حصص فی الحال $4.76 پر ٹریڈ کر رہے ہیں، جو کہ سال کے پہلے $13.24 کی چوٹی سے نمایاں رعایت کی نمائندگی کرتے ہیں۔