FDA 第二次拒绝黑色素瘤治疗，Replimune (REPL) 股价暴跌 19%

Replimune (REPL) 遇到了 FDA 的第二个监管障碍，因为 FDA 维持其对支持药物申请的临床试验方法的基本缺陷的立场。 Replimune Group, Inc., REPL 监管机构提交了一份完整的回复函，拒绝批准 RP1（科学上命名为 vusolimogene oderparepvec）与百时美施贵宝 (BMY) Opdivo 联合治疗先前接受过抗 PD-1 治疗的晚期黑色素瘤患者。 FDA 在致 Replimune 监管事务高级副总裁 Kari Jeschke 的信函中表示，补充探索性数据分析未能改变其之前的决定。该机构的结论是，RPL-001-16 临床研究不符合充分且控制良好的调查标准。 FDA 没有发现任何安全问题——问题完全在于功效数据不足。这标志着该申请第二次被拒绝。最初的拒绝发生在 2025 年 7 月，当时 Vinay Prasad 被任命为 FDA 生物制品评估和研究中心负责人两个月后。重新提交生物制品许可证申请后，Replimune 于 2025 年 10 月获得审查受理。消息公布后，REPL 股价下跌约 19%，至 4.76 美元。由于波动性保护措施的启动，整个交易日出现了两次交易暂停。根据道琼斯市场数据，此次下跌使该股跌至 10 月份以来的最低收盘水平。按照目前的定价，REPL 仍远低于 13.24 美元的 52 周峰值。 RP1 代表 1 型单纯疱疹病毒（引起唇疱疹的病毒株）的基因改造变种。 Replimune 设计该病毒专门在癌性肿瘤细胞内繁殖，摧毁它们，同时激活白细胞增强的免疫系统反应。这是 Replimune RPx 开发平台中的旗舰候选产品，该平台专注于实体瘤的溶瘤免疫治疗方法。该生物技术公司目前的市值约为 3.93 亿美元。由于开发产品线的临床阶段生物技术公司通常会出现负收益，因此不适用市盈率。 Replimune 的 GF 评分为 40 分（满分 100 分），盈利指标评分仅为 1 分（满分 10 分）。该公司的财务实力评估为 6 分（满分 10 分）。在过去三个月期间，公司内部人士处置了 10 万美元的股票，但没有记录到任何内部人士购买的情况。目前股价为 4.76 美元，较今年早些时候触及的 52 周高点 13.24 美元有大幅折扣。