انخفاض أسهم AstraZeneca (AZN) بعد أحكام لجنة إدارة الغذاء والدواء المختلطة بشأن علاجات السرطان
جدول المحتويات تلقت AstraZeneca أحكامًا متناقضة من اللجان الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء يوم الخميس، حيث شهدت دعم الموافقة والرفض لعلاجين منفصلين للأورام. وانخفضت الأسهم بنسبة 1.13٪ في جلسة ما قبل السوق يوم الجمعة إلى 185.25 دولارًا. تراجع السهم بنسبة 6.9٪ تقريبًا خلال الثلاثين يومًا الماضية، وهو أداء أقل من مكاسب مؤشر S&P 500 بنسبة 9.9٪ خلال الإطار الزمني نفسه. AstraZeneca PLC, AZN قامت اللجنة الاستشارية لأدوية الأورام (ODAC) التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بفحص زوج من أدوية السرطان AstraZeneca خلال نفس الجلسة - وقدمت توصيات متباينة بشكل ملحوظ. في النهاية غير المواتية، أدلى أعضاء اللجنة بأغلبية 6-3 أصوات ضد دواء كاميزسترانت، وهو دواء لسرطان الثدي يتم تناوله عن طريق الفم مخصص لعلاج الخط الأول لمرضى سرطان الثدي المتقدم إيجابيي HR، وسالب HER2 الذين يحملون طفرات ESR1. قرر أعضاء اللجنة أن دواء كاميزسترانت فشل في إثبات "فائدة ذات مغزى" للمرضى الذين لم تتقدم حالتهم بعد أثناء العلاج الحالي. وفقًا للبيانات السريرية من تجربة SERENA-6، أظهر دواء كاميزسترانت انخفاضًا بنسبة 56% في تطور المرض أو معدل الوفيات. وشهد متلقو العلاج فترة متوسطة خالية من التقدم تبلغ 16 شهرًا، مقابل 9.2 شهرًا بين أولئك الذين يتلقون العلاج القياسي الحالي. ومع ذلك، أعرب المستشارون عن مخاوفهم بشأن اكتمال نقاط النهاية الثانوية الحاسمة، مثل مقاييس البقاء الشاملة والوقت اللازم للتقدم الثاني، أثناء مراجعة البيانات المؤقتة. كشف تحليل لاحق مجدول مسبقًا عن ميزة PFS2 ذات دلالة إحصائية - 25.7 شهرًا مقارنة بـ 19.1 شهرًا - في حين استمرت بيانات البقاء الإجمالية في الاتجاه بشكل إيجابي نحو Camizestrant. وأعربت شركة AstraZeneca عن "خيبة أملها" فيما يتعلق بنتيجة التصويت مع إعادة تأكيد الثقة في الأدلة السريرية وعرض قيمة الدواء للمريض. ووصف فريق أبحاث مورجان ستانلي، برئاسة ساريتا كابيلا، النتيجة بأنها خلقت "عبءًا تنظيميًا وأثرت على معنويات المستثمرين". واعترفوا بأن الموافقة التنظيمية لا تزال ضمن نطاق الاحتمال، على الرغم من أن تقسيم التصويت 6-3 يقلل من احتمالية الإشارة إلى SERENA-6. في حين أن إدارة الغذاء والدواء تحتفظ بسلطة تقديرية مستقلة عن التوصيات الاستشارية، إلا أن الوكالة تتماشى تاريخيًا مع توجيهات اللجنة. ومن المتوقع صدور قرار تنظيمي نهائي. وجلب اليوم تطورات مشجعة أيضًا. بالنسبة لعلاج سرطان البروستاتا، صوت أعضاء ODAC بنسبة 7-1 لدعم Truqap (capivasertib)، الذي يتم إعطاؤه جنبًا إلى جنب مع علاج الحرمان من الأبراتيرون والأندروجين لمرضى سرطان البروستاتا النقيلي الحساسين للهرمونات الذين يعانون من نقص PTEN. وقد نشأت هذه التوصية الإيجابية من نتائج المرحلة الثالثة من دراسة CAPItello-281، والتي أظهرت انخفاضًا بنسبة 19% في تطور المرض أو خطر الوفاة. امتد متوسط البقاء على قيد الحياة دون تقدم في التصوير الشعاعي إلى 33.2 شهرًا بين متلقي Truqap، مقارنة بـ 25.7 شهرًا في مجموعة المقارنة. بالمثل، فضلت نقاط النهاية الإضافية مجموعة العلاج، بما في ذلك التقدم المؤجل نحو مقاومة الإخصاء وتعزيز مستويات علامة PSA. يتماشى تقييم السلامة مع المعرفة الراسخة فيما يتعلق بهذه العوامل العلاجية، على الرغم من حدوث ردود فعل سلبية من الدرجة الثالثة أو أكثر بشكل متكرر داخل مجموعة Truqap. تستمر معلومات البقاء الشاملة في النضج ولكنها توضح اتجاهات اتجاهية مواتية للنهج المركب. تظل أسهم AZN دون تغيير بشكل أساسي منذ بداية العام حتى تاريخه، على النقيض من تقدم مؤشر S&P 500 بنسبة 4.8٪ خلال الفترة المقابلة.