انفجار مخزونات الأدوية المخدرة بعد الأمر التنفيذي السريع الذي أصدرته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

جدول المحتويات أصدر الرئيس ترامب يوم السبت أمرًا تنفيذيًا يفوض إدارة الغذاء والدواء بتسريع عملية تقييمها للأدوية التي تحتوي على مخدر. ويحمل التوجيه الرئاسي عنوان “تسريع العلاجات الطبية للأمراض العقلية الخطيرة”. تشمل الولاية الأساليب العلاجية لحالات مثل الاكتئاب المقاوم للعلاج، واضطراب ما بعد الصدمة، واضطرابات تعاطي المخدرات. وأشار مفوض إدارة الغذاء والدواء مارتي ماكاري إلى أن القرارات التنظيمية بشأن بعض المركبات يمكن أن تصل في وقت مبكر من أشهر الصيف المقبلة. يضغط الإجراء الرئاسي الجداول الزمنية القياسية للتقييم من 6 إلى 10 أشهر إلى شهر إلى شهرين فقط للأدوية التي تحمل بالفعل حالة "العلاج الاختراقي". تتضمن الآلية قسائم الأولوية الوطنية للمفوض. شهدت أسهم الشركات التي تطور علاجات مخدرة مكاسب هائلة خلال جلسة ما قبل السوق يوم الاثنين. وارتفع سهم AtaiBeckley بنسبة 28%، وتقدم سهم Compass Pathways بنسبة 26%، وأضاف سهم GH Research 19%، وزاد سهم Definium Therapeutics بنسبة 15%، وارتفع سهم Cybin بنسبة 15% تقريبًا، وارتفع سهم Enveric BioSciences بنسبة 7%. تمتلك COMPASS Pathways plc، CMPS AtaiBeckley حاليًا قيمة سوقية تبلغ حوالي 1.5 مليار دولار أمريكي، مما يجعلها بين أكبر الكيانات المتداولة علنًا في قطاع الأدوية المخدرة. يمثل المرشح الأساسي للشركة، BPL-003، تركيبة رذاذ الأنف المصممة لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج. ومن المقرر أن تبدأ التجارب السريرية للمرحلة الثالثة في وقت لاحق من هذا الربع. تعمل شركة Compass Pathways، وهي شركة تكنولوجيا حيوية مقرها المملكة المتحدة، على تطوير مركب COMP360، وهو مركب سيلوسيبين اصطناعي. يتقدم الدواء المرشح خلال التجارب السريرية في المراحل الأخيرة لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج، وقد حصل على تصنيف العلاج الثوري من إدارة الغذاء والدواء. ويذكر التوجيه التنفيذي صراحة الإيبوجين، وهو مركب مخدر مستخرج من شجيرة أفريقية. بموجب قانون الولايات المتحدة الحالي، يحمل الإيبوجين تصنيف الجدول الأول، مما يشير إلى أن السلطات تعتبره يفتقر إلى التطبيقات الطبية المشروعة. يقوم الباحثون بالتحقيق في الإيبوجين كتدخل محتمل لإدمان المواد الأفيونية. يوجه الأمر المنظمين الفيدراليين لتسهيل الوصول من خلال قانون الحق في التجربة، وهو التشريع الذي وقع عليه ترامب ليصبح قانونًا في عام 2018. وقد وثقت البيانات السريرية ارتباط الإيبوجين بمخاطر التسمم القلبي، وهو مصدر قلق أدى إلى تدقيق تنظيمي. أعلن الرئيس ترامب أن الحكومة الفيدرالية ستخصص مبلغ 50 مليون دولار لدعم برامج أبحاث الإيبوجين. ووصف أندرو تساي، المحلل في جيفريز، الأمر بأنه "ختم رسمي للمصادقة على الفصل"، مؤكدًا أنه يظهر دعمًا حكوميًا حقيقيًا. صرح محلل RBC، بريان أبراهامز، أن الإجراء التنفيذي "يعد خطوة كبيرة نحو تقليل المخاطر التنظيمية" المحيطة بالأدوية المخدرة. وقد أيد وزير الصحة والخدمات الإنسانية روبرت ف. كينيدي جونيور جهارا الإيبوجين كخيار علاجي بديل للاكتئاب والحالات النفسية الإضافية. وقد أعرب المشرعون من مختلف الأطياف السياسية عن نواياهم لتعزيز التدابير التشريعية لتوسيع نطاق الوصول إلى طرائق العلاج المخدر. وأكد مفوض إدارة الغذاء والدواء مكاري أن الوكالة مستعدة لتنفيذ إجراءات سريعة بموجب التوجيه الرئاسي الجديد.