أسهم Replimune (REPL) تنخفض بنسبة 19% مع إصدار إدارة الغذاء والدواء الرفض الثاني لعلاج سرطان الجلد
جدول المحتويات واجهت Replimune (REPL) العائق التنظيمي الثاني من إدارة الغذاء والدواء، حيث تحافظ الوكالة على موقفها فيما يتعلق بالعيوب الأساسية في منهجية التجارب السريرية التي تدعم تطبيق الدواء. Replimune Group, Inc., REPL سلمت الوكالة التنظيمية خطاب استجابة كاملًا يرفض الموافقة على RP1، المُسمى علميًا باسم vusolimogene oderparepvec، للعلاج المركب مع Opdivo من شركة بريستول مايرز سكويب (BMY) في علاج مرضى سرطان الجلد المتقدم الذين خضعوا سابقًا لعلاج مضاد لـ PD-1. وفي مراسلة موجهة إلى كاري جيشكي، نائب الرئيس الأول للشؤون التنظيمية في شركة ريبليموني، ذكرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن تحليلات البيانات الاستكشافية التكميلية فشلت في تغيير قرارها السابق. وخلصت الوكالة إلى أن الدراسة السريرية RPL-001-16 لم تستوف المعايير باعتبارها تحقيقًا مناسبًا ومنضبطًا بشكل جيد. لم تحدد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أي مشكلات تتعلق بالسلامة - المشكلة تكمن بالكامل في عدم كفاية بيانات الفعالية. وهذه هي المرة الثانية التي يتم فيها رفض الطلب. حدث الرفض الأولي في يوليو 2025، بعد تعيين فيناي براساد رئيسًا لمركز التقييم والأبحاث البيولوجية التابع لإدارة الغذاء والدواء لمدة شهرين. بعد إعادة تقديم طلب ترخيص البيولوجيا، تلقت Replimune القبول للمراجعة في أكتوبر 2025. وانخفضت أسهم REPL بنسبة 19٪ تقريبًا لتصل إلى 4.76 دولار بعد الإعلان. حدث توقفان للتداول طوال الجلسة مع بدء الحماية من التقلبات. واستنادًا إلى بيانات سوق داو جونز، فإن هذا الانخفاض يضع السهم نحو أضعف مستوى إغلاق له منذ أكتوبر. وفقًا للسعر الحالي، تظل عملة REPL أقل بكثير من أعلى مستوى لها خلال 52 أسبوعًا عند 13.24 دولارًا. يمثل RP1 نسخة معدلة وراثيا من فيروس الهربس البسيط من النوع 1 - السلالة الفيروسية المسؤولة عن القروح الباردة. صمم Replimune الفيروس ليتكاثر حصريًا داخل الخلايا السرطانية السرطانية، ويدمرها بينما يقوم في نفس الوقت بتنشيط استجابات الجهاز المناعي المعززة من خلايا الدم البيضاء. ويمثل هذا المرشح الرئيسي ضمن منصة تطوير RPx التابعة لشركة Replimune، والتي تركز على أساليب العلاج المناعي للأورام لسرطانات الأورام الصلبة. تحتفظ شركة التكنولوجيا الحيوية حاليًا برأسمال سوقي يبلغ حوالي 393 مليون دولار. مع الأرباح السلبية النموذجية لشركات التكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية التي تقوم بتطوير خطوط أنابيب منتجاتها، لا يتم تطبيق نسبة السعر إلى الربح. حصلت Replimune على درجة GF تبلغ 40 من أصل 100، مع تصنيف مقاييس الربحية فقط 1 من أصل 10. ويبلغ تقييم القوة المالية للشركة 6 من أصل 10. خلال فترة الثلاثة أشهر الماضية، تخلص المطلعون على بواطن الأمور في الشركة من أسهم بقيمة 0.1 مليون دولار، في حين لم يتم توثيق أي عمليات شراء من الداخل. يتم تداول الأسهم حاليًا عند 4.76 دولارًا، وهو ما يمثل خصمًا كبيرًا من أعلى مستوى خلال 52 أسبوعًا عند 13.24 دولارًا والذي تم الوصول إليه في وقت سابق من هذا العام.