أسهم Replimune (REPL) تنخفض بنسبة 19% بعد رفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج سرطان الجلد RP1
واجه جدول المحتويات Replimune (REPL) حاجزًا تنظيميًا ثانيًا حيث تحافظ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على موقفها فيما يتعلق بمنهجية التجارب السريرية التي تدعم تطبيق RP1. Replimune Group, Inc., REPL سلمت الهيئة التنظيمية خطاب رد كامل يرفض فيه استخدام دواء vusolimogene oderparepvec (RP1) للعلاج المركب مع عقار Opdivo من شركة Bristol Myers Squibb (BMY) في علاج مرضى سرطان الجلد المتقدم الذين تعرضوا سابقًا لعلاجات مضادة لـ PD-1. وفي مراسلة موجهة إلى كاري جيشكي، نائب الرئيس الأول للشؤون التنظيمية في شركة ريبليموني، أكدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن التحليلات الاستكشافية التكميلية لبيانات الدراسة فشلت في تغيير تقييمها المسبق. تم تصنيف التحقيق السريري RPL-001-16 على أنه غير كاف ويفتقر إلى الضوابط المناسبة. ولم ترفع إدارة الغذاء والدواء أي علامات سلامة - وتتركز العقبة الأساسية في إثبات الفعالية الكافية. وهذه هي المرة الثانية التي يتم فيها رفض الطلب. حدث الرفض الأولي في يوليو 2025، بعد تعيين فيناي براساد رئيسًا لمركز التقييم والأبحاث البيولوجية التابع لإدارة الغذاء والدواء لمدة شهرين. أعادت الشركة تقديم طلب ترخيص البيولوجيا الخاص بها، والذي حصل على القبول للمراجعة التنظيمية في أكتوبر 2025. وشهدت أسهم REPL انخفاضًا حادًا بنسبة 19٪ تقريبًا إلى 4.76 دولار بعد الإعلان. شهد التداول توقفين منفصلين طوال الجلسة حيث تم تفعيل عتبات التقلب. وفقًا لبيانات سوق داو جونز، يمثل مستوى السعر هذا أدنى مركز إغلاق للسهم منذ أكتوبر. بالمقارنة مع أعلى مستوى له خلال 52 أسبوعًا عند 13.24 دولارًا، يتم تداول REPL الآن بخصم كبير. يمثل RP1 نسخة معدلة وراثيا من فيروس الهربس البسيط من النوع 1 - وهو الفيروس المماثل المسؤول عن القروح الباردة. وصممته الشركة ليتكاثر بشكل انتقائي داخل الخلايا السرطانية، ويدمرها من خلال تحلل الخلايا، بينما يحفز في الوقت نفسه النشاط المناعي المعزز من خلايا الدم البيضاء في الجسم. يعد هذا المرشح بمثابة الأصل الرئيسي في منصة RPx التابعة لشركة Replimune، والمخصصة لتطوير العلاجات المناعية للأورام التي تستهدف الأورام الصلبة. تحتفظ المنظمة برأسمال سوقي يبلغ حوالي 393 مليون دولار. وبدون أرباح إيجابية، لا تعلن الشركة عن نسبة السعر إلى الربح - وهي سمة نموذجية لشركات التكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية التي تطور محافظ منتجاتها. تسجل Replimune درجة GF تبلغ 40 من أصل 100، مع تسجيل مقاييس الربحية 1 من أصل 10 فقط. وتحصل القوة المالية للشركة على تصنيف 6 من أصل 10. خلال فترة الأشهر الثلاثة الأخيرة، قام المطلعون على الشركة بتفريغ 0.1 مليون دولار من الأسهم، في حين لم يتم توثيق أي عمليات شراء من الداخل. يتم تداول السهم حاليًا عند 4.76 دولارًا أمريكيًا، وهو ما يمثل خصمًا كبيرًا عن ذروة العام البالغة 13.24 دولارًا أمريكيًا والتي تم تحقيقها سابقًا.