Immutep (IMM)-Aktien steigen um 101 %, nachdem die FDA den Orphan-Drug-Status für die Krebstherapie erhalten hat

Inhaltsverzeichnis Das australische Biotechnologieunternehmen Immutep erlebte am Mittwoch einen bemerkenswerten Aktienanstieg, nachdem die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde Eftilagimod alfa, das Flaggschiff-Krebstherapeutikum des Unternehmens, den Orphan-Drug-Status erhalten hatte. Immutep Limited, IMMP-Aktien des an der ASX notierten Pharmaunternehmens stiegen während der Handelssitzung am Mittwoch um 101,3 % auf 0,079 AUD. Die Zulassung umfasst die Anwendung von Efti bei der Behandlung von Weichteilsarkomen (STS), einer seltenen bösartigen Erkrankung, die in den Vereinigten Staaten einen erheblichen ungedeckten Therapiebedarf darstellt. Der Erhalt von ODD bietet mehrere strategische Vorteile: fachkundige regulatorische Beratung, mögliche Steuererleichterungen, Befreiungen von bestimmten Gebühren und, was entscheidend ist, sieben Jahre exklusive Vermarktungsrechte nach der endgültigen Genehmigung. Die Entscheidung der Behörde stützte sich auf Ergebnisse der klinischen Phase-II-Studie EFTISARC-NEO. In dieser Studie wurde Efti in Kombination mit Strahlentherapie und KEYTRUDA (Pembrolizumab) von Merck bei Personen mit operablem Weichteilsarkom vor einem chirurgischen Eingriff untersucht. Unter 38 auswertbaren Teilnehmern erreichte die Studie ihr primäres Ziel erfolgreich. Die Forscher dokumentierten eine mittlere Tumorhyalinisierungs-/Fibroserate von 51,5 %, was deutlich über dem vorgegebenen Schwellenwert von 35 % und weit über dem historischen Durchschnitt von etwa 15 % liegt, der bei alleiniger Strahlentherapie beobachtet wurde. Die Ergebnisse zeigten Konsistenz über verschiedene Sarkom-Unterkategorien hinweg. Die Sicherheitseigenschaften der Behandlung wurden als vielversprechend eingestuft, wobei keine Fälle von chirurgischen Verzögerungen dokumentiert wurden. Dieser ermutigende regulatorische Meilenstein folgt der Entscheidung von Immutep Anfang März, die klinische Phase-III-Studie TACTI-004 abzubrechen. In dieser Untersuchung wurde Efti als Erstlinientherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs untersucht. Ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss empfahl die Beendigung des Prozesses aufgrund der Feststellung der Sinnlosigkeit. Die Organisation führt derzeit eine organisierte Abwicklung von TACTI-004 durch. Immutep gab an, dass die Beendigung der Studie seine finanziellen Ressourcen deutlich über den zuvor erwarteten Zeitrahmen für das zweite Quartal 2027 hinaus erweitern dürfte. Zusätzlich zu STS- und Lungenkrebsanwendungen betreibt Immutep fünf LAG-3-Entwicklungsprogramme. Unter diesen Initiativen befindet sich IMP761 derzeit in der Phase-I-Evaluierung für die Behandlung von Autoimmunerkrankungen. Die Organisation meldete für das Geschäftsjahr 2025 ein Nettodefizit von 61,4 Mio. A$, was einen Anstieg gegenüber dem im Jahr 2024 verzeichneten Verlust von 42,7 Mio. A$ darstellt. Als Biotechnologieunternehmen vor dem Umsatz benötigt Immutep weiterhin zusätzliches Kapital, um laufende Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten zu unterstützen. Das Unternehmen unterhält strategische Kooperationen mit führenden Pharmaunternehmen, darunter Merck (MSD), um die Weiterentwicklung der Pipeline zu erleichtern. Die Ergebnisse der klinischen Studie EFTISARC-NEO, die direkte Beweise für die Zulassung durch die FDA am Mittwoch lieferten, beinhalteten translationale Forschungsergebnisse, die mit dem biologischen Mechanismus von Efti – der Aktivierung des Immunsystems über LAG-3-Signalwege – in Einklang stehen.