Die Aktien von Replimune (REPL) stürzen um 19 % ein, nachdem die FDA die Behandlung mit RP1-Melanom zum zweiten Mal abgelehnt hat

Inhaltsverzeichnis Replimune (REPL) ist auf ein zweites regulatorisches Hindernis gestoßen, da die FDA ihre Position bezüglich der Methodik für klinische Studien zur Unterstützung des RP1-Antrags beibehält. Replimune Group, Inc., REPL Die Aufsichtsbehörde übermittelte ein vollständiges Antwortschreiben, in dem sie Vusolimogen oderparepvec (RP1) als Kombinationstherapie mit Opdivo von Bristol Myers Squibb (BMY) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die zuvor Anti-PD-1-Therapien ausgesetzt waren, ablehnte. In einer Korrespondenz an Kari Jeschke, Senior Vice President of Regulatory Affairs bei Replimune, bestätigte die FDA, dass ergänzende explorative Analysen der Studiendaten ihre vorherige Einschätzung nicht ändern konnten. Die klinische Untersuchung RPL-001-16 wurde als unzureichend und ohne angemessene Kontrollen eingestuft. Die FDA hat keine Sicherheitswarnungen geäußert – das Haupthindernis liegt im Nachweis einer ausreichenden Wirksamkeit. Dies ist das zweite Mal, dass der Antrag abgelehnt wurde. Die erste Ablehnung erfolgte im Juli 2025, nachdem Vinay Prasad zwei Monate später zum Leiter des Center for Biologics Evaluation and Research der FDA ernannt worden war. Das Unternehmen reichte seinen Biologika-Lizenzantrag erneut ein, der im Oktober 2025 zur behördlichen Prüfung angenommen wurde. Die Aktien von REPL verzeichneten nach der Ankündigung einen starken Rückgang um etwa 19 % auf 4,76 US-Dollar. Während der Sitzung kam es zu zwei getrennten Handelsunterbrechungen, da Volatilitätsschwellen erreicht wurden. Laut Dow Jones Market Data stellt dieses Kursniveau den niedrigsten Schlussstand der Aktie seit Oktober dar. Im Vergleich zu seinem 52-Wochen-Hoch von 13,24 $ wird REPL jetzt mit einem erheblichen Abschlag gehandelt. RP1 stellt eine genetisch veränderte Variante des Herpes-Simplex-Virus Typ 1 dar – dem identischen Virus, der für Fieberbläschen verantwortlich ist. Das Unternehmen hat es so konstruiert, dass es sich selektiv in Tumorzellen repliziert, diese durch Zelllyse zerstört und gleichzeitig eine verstärkte Immunaktivität der weißen Blutkörperchen des Körpers stimuliert. Dieser Kandidat dient als Flaggschiff der RPx-Plattform von Replimune, die sich der Entwicklung onkolytischer Immuntherapien gegen solide Tumoren widmet. Die Organisation verfügt über eine Marktkapitalisierung von rund 393 Millionen US-Dollar. Ohne positive Gewinne weist das Unternehmen kein KGV aus – ein typisches Merkmal für Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, die ihre Produktportfolios entwickeln. Replimune verzeichnet einen GF-Score von 40 von 100, während die Rentabilitätskennzahlen nur 1 von 10 erreichen. Die Finanzkraft des Unternehmens erhält eine Bewertung von 6 von 10. Im letzten Dreimonatszeitraum haben Unternehmensinsider Aktien im Wert von 0,1 Millionen US-Dollar abgestoßen, während keine Insiderkäufe dokumentiert wurden. Die Aktie wird derzeit bei 4,76 US-Dollar gehandelt, was einen erheblichen Abschlag gegenüber dem zuvor erreichten Jahreshöchststand von 13,24 US-Dollar darstellt.