Las acciones de Immutep (IMM) se disparan un 101% tras el estatus de medicamento huérfano de la FDA para la terapia contra el cáncer
La empresa australiana de biotecnología Immutep experimentó un aumento notable en sus acciones el miércoles luego de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. concediera la Designación de Medicamento Huérfano a eftilagimod alfa, el fármaco emblemático contra el cáncer de la compañía. Las acciones de Immutep Limited, IMMP de la compañía farmacéutica que cotiza en ASX subieron un 101,3% hasta alcanzar los 0,079 dólares australianos durante la sesión de negociación del miércoles. La designación regulatoria abarca la aplicación de efti en el tratamiento del sarcoma de tejido blando (STS), una enfermedad maligna poco común que representa una importante necesidad terapéutica no cubierta en los Estados Unidos. Recibir ODD proporciona múltiples ventajas estratégicas: consulta regulatoria de expertos, posible desgravación fiscal, exenciones de ciertas tarifas y, lo que es más importante, siete años de derechos exclusivos de comercialización tras la aprobación final. La determinación de la agencia se basó en los hallazgos de la investigación clínica de Fase II EFTISARC-NEO. Esta investigación evaluó efti cuando se combina con radioterapia y KEYTRUDA (pembrolizumab) de Merck en individuos con sarcoma de tejido blando operable antes de la intervención quirúrgica. Entre 38 participantes evaluables, el estudio logró con éxito su objetivo principal. Los investigadores documentaron una tasa media de hialinización/fibrosis tumoral del 51,5 %, superando significativamente el umbral predeterminado del 35 % y superando con creces el promedio histórico de aproximadamente el 15 % observado solo con el tratamiento de radioterapia. Los hallazgos demostraron coherencia entre varias subcategorías de sarcoma. Las características de seguridad del tratamiento se caracterizaron como prometedoras, y no se documentaron casos de retrasos quirúrgicos. Este alentador hito regulatorio sigue a la decisión de Immutep a principios de marzo de suspender su ensayo clínico de fase III TACTI-004. Esa investigación evaluaba efti como tratamiento de primera línea para el cáncer de pulmón de células no pequeñas. Un Comité Independiente de Monitoreo de Datos recomendó el cese del ensayo basándose en determinaciones de inutilidad. Actualmente, la organización está llevando a cabo una liquidación organizada de TACTI-004. Immutep indicó que poner fin a la prueba debería ampliar significativamente sus recursos financieros más allá del plazo previamente previsto para el segundo trimestre de 2027. Además de las aplicaciones STS y de cáncer de pulmón, Immutep opera cinco programas de desarrollo de LAG-3. Entre estas iniciativas, IMP761 se encuentra actualmente en evaluación de Fase I para tratamientos de enfermedades autoinmunes. La organización informó un déficit neto de 61,4 millones de dólares australianos para el año fiscal 2025, lo que representa un aumento con respecto a la pérdida de 42,7 millones de dólares australianos registrada en 2024. Como empresa de biotecnología antes de generar ingresos, Immutep continúa necesitando capital suplementario para respaldar las operaciones de investigación y desarrollo en curso. La compañía mantiene colaboraciones estratégicas con corporaciones farmacéuticas líderes, incluida Merck (MSD), para facilitar el avance de sus proyectos. Los resultados del ensayo clínico EFTISARC-NEO, que proporcionaron evidencia directa que respalda la designación de la FDA del miércoles, incorporaron hallazgos de investigación traslacional alineados con el mecanismo biológico de efti: la activación del sistema inmunológico a través de las vías LAG-3.