Las acciones de Replimune (REPL) caen un 19% tras el segundo rechazo de la FDA al tratamiento del melanoma RP1

Replimune (REPL) se ha topado con un segundo obstáculo regulatorio mientras la FDA mantiene su posición con respecto a la metodología de los ensayos clínicos que respaldan la aplicación RP1. Replimune Group, Inc., REPL La agencia reguladora entregó una carta de respuesta completa rechazando vusolimogene oderparepvec (RP1) para la terapia combinada con Opdivo de Bristol Myers Squibb (BMY) en el tratamiento de pacientes con melanoma avanzado previamente expuestos a terapias anti-PD-1. En correspondencia dirigida a Kari Jeschke, vicepresidente senior de asuntos regulatorios de Replimune, la FDA confirmó que los análisis exploratorios complementarios de los datos del estudio no lograron cambiar su evaluación anterior. La investigación clínica RPL-001-16 fue catalogada como inadecuada y carente de controles adecuados. La FDA no levantó ninguna señal de seguridad; el principal obstáculo se centra en demostrar una eficacia suficiente. Esta es la segunda vez que se rechaza la solicitud. El rechazo inicial se produjo en julio de 2025, tras el nombramiento de Vinay Prasad como jefe del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA por dos meses. La empresa volvió a presentar su solicitud de licencia de productos biológicos, que obtuvo la aceptación para la revisión regulatoria en octubre de 2025. Las acciones de REPL experimentaron una fuerte caída de aproximadamente el 19 % a 4,76 dólares tras el anuncio. Las operaciones experimentaron dos paradas separadas a lo largo de la sesión cuando se activaron los umbrales de volatilidad. Según Dow Jones Market Data, este nivel de precios representa la posición de cierre más baja de la acción desde octubre. En comparación con su máximo de 52 semanas de 13,24 dólares, REPL ahora cotiza con un descuento sustancial. RP1 representa una variante genéticamente modificada del virus del herpes simple tipo 1, el virus idéntico responsable del herpes labial. La compañía lo diseñó para replicarse selectivamente dentro de las células tumorales, destruyéndolas mediante lisis celular y al mismo tiempo estimulando una mayor actividad inmune de los glóbulos blancos del cuerpo. Este candidato sirve como activo emblemático en la plataforma RPx de Replimune, dedicada al desarrollo de inmunoterapias oncolíticas dirigidas a tumores sólidos. La organización mantiene una capitalización de mercado de aproximadamente 393 millones de dólares. Sin ganancias positivas, la compañía no reporta ninguna relación P/E, una característica típica de las empresas de biotecnología en etapa clínica que desarrollan sus carteras de productos. Replimune registra una puntuación GF de 40 sobre 100, y las métricas de rentabilidad obtienen solo 1 sobre 10. La solidez financiera de la empresa recibe una calificación de 6 sobre 10. Durante el período de tres meses más reciente, los expertos de la empresa se deshicieron de 0,1 millones de dólares en acciones, mientras que no se documentó ninguna compra de información privilegiada. La acción cotiza actualmente a 4,76 dólares, lo que representa un descuento significativo con respecto al máximo del año de 13,24 dólares alcanzado anteriormente.