Les actions d'AstraZeneca (AZN) chutent suite aux verdicts mixtes du panel de la FDA sur les traitements contre le cancer

AstraZeneca a reçu jeudi des verdicts contrastés de la part des comités consultatifs de la Food and Drug Administration, connaissant à la fois un soutien à l'approbation et un rejet de deux traitements oncologiques distincts. Les actions ont glissé de 1,13% lors de la séance de pré-bourse de vendredi à 185,25 $. Le titre a reculé d’environ 6,9 % au cours des 30 derniers jours, sous-performant le gain de 9,9 % du S&P 500 au cours de la même période. AstraZeneca PLC, AZN Le Comité consultatif sur les médicaments oncologiques (ODAC) de la FDA a examiné deux médicaments anticancéreux d'AstraZeneca au cours de la même session, produisant des recommandations nettement divergentes. Du côté défavorable, les membres du comité ont voté par 6 voix contre 3 contre le camizestrant, un médicament contre le cancer du sein administré par voie orale destiné au traitement de première intention des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR-positif et HER2-négatif, porteuses de mutations ESR1. Les membres du panel ont déterminé que le camizestran n’a pas réussi à démontrer un « bénéfice significatif » pour les patients dont l’état n’avait pas encore progressé alors qu’ils suivaient les traitements existants. Selon les données cliniques de l'essai SERENA-6, le camizestrant a démontré une diminution de 56 % de l'évolution de la maladie ou de la mortalité. Les bénéficiaires du traitement ont connu une période médiane sans progression de 16 mois, contre 9,2 mois chez ceux recevant le traitement standard actuel. Cependant, les conseillers ont exprimé leurs appréhensions quant à l'exhaustivité des critères d'évaluation secondaires cruciaux, tels que les mesures de survie globale et le délai jusqu'à la deuxième progression, au cours de l'examen intermédiaire des données. Une analyse ultérieure pré-programmée a révélé un avantage statistiquement significatif sur la PFS2 – 25,7 mois contre 19,1 mois – tandis que les données de survie globale ont continué à évoluer favorablement vers le camizestrant. AstraZeneca a exprimé sa « déception » concernant le résultat du vote tout en réaffirmant sa confiance dans ses preuves cliniques et dans la proposition de valeur du médicament pour les patients. L’équipe de recherche de Morgan Stanley, dirigée par Sarita Kapila, a décrit le résultat comme créant « un excès de réglementation et une érosion de la confiance des investisseurs ». Ils ont reconnu que l'approbation réglementaire reste dans le domaine du possible, bien que la répartition des voix de 6 à 3 diminue la probabilité pour l'indication SERENA-6. Bien que la FDA conserve son pouvoir discrétionnaire indépendamment des recommandations consultatives, l'agence s'aligne historiquement sur les directives du panel. Une décision réglementaire définitive est attendue. Cette journée a également apporté des développements encourageants. Pour le traitement du cancer de la prostate, les membres de l'ODAC ont voté 7 contre 1 en faveur du Truqap (capivasertib), administré parallèlement à un traitement par abiratérone et par privation d'androgènes pour les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible déficient en PTEN. La recommandation favorable découle des résultats de l'étude de phase 3 CAPItello-281, démontrant une réduction de 19 % de la progression de la maladie ou du risque de décès. La survie médiane sans progression radiographique s'est étendue à 33,2 mois chez les receveurs de Truqap, contre 25,7 mois dans le groupe de comparaison. Des critères d'évaluation supplémentaires ont également favorisé l'association de traitements, notamment une progression retardée vers la résistance à la castration et une augmentation des taux de marqueurs PSA. L'évaluation de l'innocuité correspondait aux connaissances établies concernant ces agents thérapeutiques, bien que des effets indésirables de grade 3 ou plus graves soient survenus plus fréquemment au sein de la cohorte Truqap. Les informations sur la survie globale continuent de mûrir mais démontrent des tendances directionnelles favorables à l’approche combinée. Les actions AZN restent essentiellement inchangées depuis le début de l’année, contrastant avec la progression de 4,8 % du S&P 500 sur la période correspondante.