Акции Abivax (ABVX) упали на 32%, несмотря на революционные результаты испытаний

Акции Abivax во вторник резко упали, превысив 32%, после публикации клинических данных фазы 3, которые отраслевые наблюдатели назвали потенциально «лучшими в своем классе» для исследуемого перорального препарата от язвенного колита, однако впечатляющие показатели эффективности были немедленно затмлены опасениями по поводу изолированных случаев злокачественных новообразований среди участников исследования. Abivax S.A., ABVX Биотехнологическая фирма со штаб-квартирой в Париже наблюдала, как ее акции, котирующиеся на европейском рынке, упали более чем на 32% во время утренних торговых сессий, уничтожив существенную рыночную капитализацию компании, чьи акции поднялись примерно до 130 долларов всего одним торговым днем ​​ранее, что представляет собой значительный скачок с уровня ниже 10 долларов за двенадцать месяцев до этого. Исследуемым соединением, вызывающим эту нестабильность, является обефазимод, пероральный препарат, принимаемый один раз в день, который действует за счет повышения уровня экспрессии миР-124, критического модулятора иммунного ответа. Терапевтический подход направлен на уменьшение воспаления, связанного с воспалительными заболеваниями кишечника, избегая при этом широкого иммуносупрессивного эффекта. Данные 44-недельного клинического исследования фазы 3 показали, что примерно 50,8% участников, получавших схему 25 мг, и 51,3% участников, принимавших схему 50 мг, достигли контрольных показателей клинической ремиссии. Для сравнения, в контрольной группе зафиксировано всего 10,4%. Эти результаты существенно превзошли прогнозы и, по мнению аналитика Stifel Дэмьена Чоплена, демонстрируют превосходство над существующими альтернативами инъекционного лечения, которые обычно дают результаты ремиссии с поправкой на плацебо в диапазоне от 19% до 32%. Разногласия возникли из-за ограниченного числа диагнозов злокачественных новообразований, включая рак простаты, молочной железы и дерматологический рак, выявленных среди субъектов, которым вводили более высокие дозы. Представители компании заявили, что эти инциденты были признаны не связанными с лечением и не выявили каких-либо конкретных закономерностей кластеризации систем органов. Несмотря на это разъяснение, реакция рынка оказалась серьезной. Джеффрис пересмотрел свою рекомендацию «Держать», заявив, что неопределенность «сохранится», особенно с учетом отсутствия дополнительных важных данных, ожидаемых в ближайшие двенадцать месяцев. Чоплен из Stifel признал, что сигнал «требует внимания», позиционируя его как потенциальную информацию для назначения лекарств, а не как окончательное доказательство риска, вызванного лечением. Он сослался на Rinvoq от AbbVie — пероральное лекарство от воспалительных заболеваний кишечника, имеющее предупреждение о злокачественных новообразованиях «черного ящика», — годовой объем продаж которого, тем не менее, достиг 8,3 миллиарда долларов. Томас Смит, представляющий Leerink Partners, заметил, что существующие методы лечения воспалительного заболевания кишечника Stelara и Entyvio в настоящее время включают в себя обсуждения на этикетках продуктов относительно теоретических рисков рака, предполагая, что сопоставимые формулировки для обефазимода не сделают его «коммерчески невыгодным», учитывая его продемонстрированную эффективность. Abivax объявил о намерении получить разрешение регулирующих органов в четвертом квартале 2025 года. Руководство корпорации продолжает утверждать, что наблюдения за злокачественными новообразованиями не являются доказательством угрозы безопасности, вызванной лечением. Смит подчеркнул, что результаты эффективности «решительно превзошли прогнозы», удовлетворяют всем основным и дополнительным целям исследования и отличают это соединение от конкурирующих методов лечения. То, как регулирующие органы интерпретируют эту позицию – и окончательное отношение FDA к сигналу злокачественности во время процедур оценки – определит важную следующую главу для акционеров. К закрытию вторника акции потеряли почти весь прирост стоимости, накопленный за предыдущий год, за одну торговую сессию.