Акции AstraZeneca (AZN) упали после неоднозначных вердиктов комиссии FDA по лечению рака

Оглавление В четверг компания AstraZeneca получила противоречивые вердикты консультативных комитетов Управления по контролю за продуктами и лекарствами, получив как поддержку, так и отказ в одобрении двух отдельных методов лечения онкологических заболеваний. Акции упали на 1,13% на премаркете в пятницу до $185,25. За последние 30 дней акции упали примерно на 6,9%, уступив приросту S&P 500 на 9,9% за тот же период. AstraZeneca PLC, AZN Консультативный комитет по онкологическим препаратам (ODAC) FDA исследовал пару противораковых лекарств AstraZeneca в ходе одного и того же заседания, выдав заметно различающиеся рекомендации. При неблагоприятном исходе члены комитета проголосовали 6–3 против камизестранта, перорального препарата от рака молочной железы, предназначенного для лечения первой линии HR-положительных и HER2-негативных пациентов с распространенным раком молочной железы, несущих мутации ESR1. Члены комиссии пришли к выводу, что камизестрант не продемонстрировал «значительной пользы» для пациентов, состояние которых еще не ухудшилось во время лечения существующими методами лечения. Согласно клиническим данным исследования SERENA-6, камизестрант продемонстрировал снижение прогрессирования заболевания или смертности на 56%. У получателей лечения средний период без прогрессирования составил 16 месяцев по сравнению с 9,2 месяца среди тех, кто получал текущую стандартную терапию. Тем не менее, во время промежуточного обзора данных консультанты выразили опасения по поводу полноты важнейших вторичных конечных точек, таких как общие показатели выживаемости и время до второго прогрессирования. Последующий заранее запланированный анализ выявил статистически значимое преимущество PFS2 — 25,7 месяцев по сравнению с 19,1 месяца — в то время как общие данные по выживаемости продолжали иметь положительную тенденцию в сторону камизестранта. Компания AstraZeneca выразила «разочарование» по поводу результатов голосования, одновременно подтвердив уверенность в своих клинических данных и ценности препарата для пациентов. Исследовательская группа Morgan Stanley, возглавляемая Саритой Капилой, охарактеризовала результат как создание «избыточного регулирования и ухудшения настроений инвесторов». Они признали, что одобрение регулирующих органов остается в пределах возможного, хотя разделение голосов 6-3 снижает вероятность назначения SERENA-6. Хотя FDA сохраняет свободу действий независимо от консультативных рекомендаций, исторически агентство придерживалось рекомендаций группы экспертов. Ожидается окончательное решение регулирующих органов. Этот день также принес обнадеживающие события. Что касается лечения рака простаты, члены ODAC проголосовали 7-1 за Трукап (капивасертиб), назначаемый вместе с абиратероном и андрогенной депривационной терапией у пациентов с метастатическим гормон-чувствительным раком простаты с дефицитом PTEN. Положительная рекомендация основана на результатах исследования CAPItello-281 фазы 3, продемонстрировавшего снижение прогрессирования заболевания или риска смерти на 19%. Медиана рентгенологической выживаемости без прогрессирования увеличилась до 33,2 месяцев среди получателей Трукап по сравнению с 25,7 месяцев в группе сравнения. Дополнительные конечные точки также благоприятствовали комбинации лечения, включая отсроченное прогрессирование в сторону резистентности к кастрации и повышение уровня маркеров ПСА. Оценка безопасности соответствовала установленным знаниям об этих терапевтических агентах, хотя тяжелые побочные реакции 3-й степени и выше возникали чаще в когорте Truqap. Информация об общей выживаемости продолжает поступать, но демонстрирует благоприятные тенденции для комбинированного подхода. Акции AZN практически не изменились с начала года, в отличие от роста индекса S&P 500 на 4,8% за соответствующий период.