Прорыв в борьбе с раком мочевого пузыря: акции компании Merck растут благодаря ускоренному процессу одобрения FDA революционного препарата КЕЙТРУДА

Оглавление Merck получила еще одну многообещающую возможность расширения своего ведущего онкологического препарата КЕЙТРУДА, получив приоритетную оценку от FDA для двух приложений для лечения рака мочевого пузыря. Merck & Co., Inc., MRK В понедельник компания Merck сообщила, что FDA приняло две дополнительные заявки на получение лицензии на биологические препараты, касающиеся КЕЙТРУДА (пембролизумаб) и КЕЙТРУДА QLEX (пембролизумаб и берахиалуронидаза альфа-пмф). В каждой заявке оценивается эффективность этих препаратов в сочетании с Падцевом (энфортумаб ведотин-эйфв) для лечения мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря у пациентов, которым подходит химиотерапия на основе цисплатина. Регулирующий орган установил целевую дату принятия Закона о сборах за лекарства, отпускаемые по рецепту, на 17 августа 2026 года. Обозначение приоритетной проверки применяется к методам лечения, которые могут обеспечить значительные терапевтические успехи при серьезных заболеваниях. Эта классификация обычно сжимает период оценки примерно до шести месяцев по сравнению с обычным десятимесячным графиком. Оба приложения основаны на результатах клинического исследования KEYNOTE-B15 фазы 3. Это исследование продемонстрировало превосходные результаты выживаемости среди пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, получавших комбинированную терапию КЕЙТРУДА и Падцев. Компания Merck не включила подробную статистику испытаний в заявление в понедельник, хотя определение приоритетной проверки FDA предполагает, что агентство признает потенциально преобразующие клинические данные. В настоящее время разрешенное показание к применению КЕЙТРУДЫ в сочетании с препаратом Падцев охватывает взрослых пациентов с местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком в США, Европейском Союзе, Японии и на других рынках. Эти ожидающие рассмотрения заявки позволят расширить использование на более ранних стадиях заболевания – особенно на мышечно-инвазивном контексте – где терапевтические цели часто сосредотачиваются на достижении излечения. После одобрения комбинации КЕЙТРУДА и КЕЙТРУДА QLEX с Падцевом станут первой периоперационной терапией для пациентов с MIBC независимо от статуса приемлемости цисплатина. Это представляет собой значительный прогресс. Текущее утвержденное показание распространяется на пациентов с MIBC, которые не могут получать химиотерапию на основе цисплатина. Эти новые заявки также будут охватывать пациентов, которым назначен цисплатин, что существенно расширит целевую популяцию пациентов. Периоперационное лечение включает терапию, проводимую после хирургического вмешательства, что представляет собой стандартную помощь при мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря. Обеспечение этого лечения статусом приоритетной проверки дает компании Merck преимущество с точки зрения регулирования, приближающегося к крайнему сроку в августе. КЕЙТРУДА КЛЕКС представляет собой форму пембролизумаба для подкожного введения, позволяющую вводить его подкожно вместо внутривенной инфузии. Этот метод доставки может обеспечить практические преимущества по сравнению с традиционным внутривенным введением. Акции Merck выросли на 3,13% в понедельник после этого объявления. Установленный срок — 17 августа — теперь представляет собой важнейшую веху для инвесторов, контролирующих портфель разработок компании в области онкологии.