Запасы психоделических препаратов резко выросли после указа Трампа об ускорении процедуры FDA

Оглавление В субботу президент Трамп издал указ, обязывающий Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов ускорить процесс оценки лекарств на основе психоделических веществ. Президентская директива носит название «Ускорение лечения тяжелых психических заболеваний». Мандат охватывает терапевтические подходы к таким состояниям, как резистентная к лечению депрессия, посттравматическое стрессовое расстройство и расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ. Комиссар FDA Марти Макари отметил, что нормативные решения по некоторым соединениям могут быть получены уже в ближайшие летние месяцы. Президентское постановление сокращает стандартные сроки оценки с 6–10 месяцев до всего лишь 1–2 месяцев для лекарств, уже имеющих статус «прорывной терапии». Этот механизм включает в себя ваучеры национального приоритета Комиссара. Акции компаний, разрабатывающих психоделические препараты, резко выросли во время предрыночной сессии в понедельник. Акции AtaiBeckley взлетели на 28%, Compass Pathways - на 26%, GH Research - на 19%, Definium Therapeutics - на 15%, Cybin - примерно на 15%, а Enveric BioSciences - на 7%. COMPASS Pathways plc, CMPS AtaiBeckley в настоящее время имеет рыночную капитализацию примерно в 1,5 миллиарда долларов, что делает ее одной из крупнейших публично торгуемых компаний в секторе психоделических фармацевтических препаратов. Основной кандидат компании, BPL-003, представляет собой назальный спрей, предназначенный для лечения резистентной депрессии. Клинические испытания фазы 3 планируется начать позднее в этом квартале. Compass Pathways, британская биотехнологическая фирма, продвигает COMP360, синтетическое соединение псилоцибина. Кандидат на лекарство проходит позднюю стадию клинических испытаний резистентной к лечению депрессии и получил статус «прорывной терапии» FDA. В исполнительной директиве прямо упоминается ибогаин, психоделическое соединение, полученное из африканского кустарника. Согласно действующему законодательству США ибогаин отнесен к Списку I, что указывает на то, что власти считают, что он не имеет законного медицинского применения. Исследователи изучают ибогаин как потенциальное средство лечения опиоидной зависимости. Приказ предписывает федеральным регулирующим органам облегчить доступ посредством Закона о праве на попытку, закона, который Трамп подписал в 2018 году. Клинические данные документально подтвердили связь ибогаина с риском сердечной токсичности, что вызвало пристальное внимание регулирующих органов. Президент Трамп объявил, что федеральное правительство выделит 50 миллионов долларов на поддержку программ исследования ибогаина. Аналитик Jefferies Эндрю Цай охарактеризовал этот приказ как «официальную печать одобрения класса», подчеркнув, что он демонстрирует подлинную поддержку правительства. Аналитик RBC Брайан Абрахамс заявил, что решение исполнительной власти «является существенным шагом на пути к снижению нормативного риска» в отношении психоделических препаратов. Министр здравоохранения и социальных служб Роберт Ф. Кеннеди-младший открыто поддержал ибогаин как альтернативный вариант лечения депрессии и других психических заболеваний. Законодатели всего политического спектра выразили намерение продвигать законодательные меры, расширяющие доступ к методам психоделического лечения. Комиссар FDA Макари подтвердил, что агентство готово принять быстрые меры в соответствии с новой президентской директивой.