Акции Replimune (REPL) упали на 19% после второго отказа FDA в лечении меланомы RP1

Оглавление Компания Replimune (REPL) столкнулась со вторым нормативным препятствием, поскольку FDA сохраняет свою позицию в отношении методологии клинических испытаний, поддерживающей применение RP1. Replimune Group, Inc., REPL Регулирующее агентство предоставило полное ответное письмо, в котором было отклонено вузолимоген одерпарепвек (RP1) для комбинированной терапии с препаратом Opdivo компании Bristol Myers Squibb (BMY) при лечении пациентов с поздней стадией меланомы, ранее подвергавшихся терапии анти-PD-1. В переписке, направленной Кари Йешке, старшему вице-президенту Replimune по вопросам регулирования, FDA подтвердило, что дополнительный исследовательский анализ данных исследования не смог изменить свою предыдущую оценку. Клиническое исследование RPL-001-16 было классифицировано как неадекватное и лишенное надлежащего контроля. FDA не выдвинуло никаких флагов безопасности — основное препятствие сосредоточено на демонстрации достаточной эффективности. Это уже второй раз, когда заявка была отклонена. Первоначальный отказ произошел в июле 2025 года, после того как Винай Прасад был назначен главой Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA на два месяца. Компания повторно подала заявку на получение лицензии на биологические препараты, которая была принята на рассмотрение регулирующих органов в октябре 2025 года. После этого объявления акции REPL резко упали примерно на 19% до $4,76. В течение сессии торговля претерпела две отдельные остановки из-за срабатывания порогов волатильности. Согласно рыночным данным Dow Jones, этот уровень цен представляет собой самую низкую позицию закрытия акций с октября. По сравнению с 52-недельным максимумом в $13,24, REPL сейчас торгуется со значительной скидкой. RP1 представляет собой генетически модифицированный вариант вируса простого герпеса типа 1 — идентичного вируса, вызывающего герпес. Компания разработала его для избирательного размножения в опухолевых клетках, уничтожая их путем лизиса клеток и одновременно стимулируя повышенную иммунную активность лейкоцитов организма. Этот кандидат служит флагманским активом платформы RPx компании Replimune, предназначенной для разработки онколитической иммунотерапии, нацеленной на солидные опухоли. Рыночная капитализация организации составляет около 393 миллионов долларов США. Без положительной прибыли компания сообщает об отсутствии коэффициента P/E — типичной характеристики биотехнологических компаний, находящихся на клинической стадии разработки своих продуктовых портфелей. Replimune имеет оценку GF 40 из 100, а показатели рентабельности оцениваются всего в 1 из 10. Финансовая устойчивость компании получает оценку 6 из 10. За последние три месяца инсайдеры компании продали акций на 0,1 миллиона долларов, при этом никаких инсайдерских покупок не было зарегистрировано. В настоящее время акции торгуются на уровне $4,76, что представляет собой значительную скидку с годового пика в $13,24, достигнутого ранее.