Replimune (REPL) کے حصص RP1 میلانوما کے علاج کے دوسرے FDA کے مسترد ہونے کے بعد 19% گر گئے

ٹیبل آف کنٹینٹ Replimune (REPL) کو ایک دوسرے ریگولیٹری روڈ بلاک کا سامنا کرنا پڑا ہے کیونکہ FDA RP1 ایپلیکیشن کی حمایت کرنے والے کلینیکل ٹرائل کے طریقہ کار کے حوالے سے اپنی پوزیشن برقرار رکھتا ہے۔ Replimune Group, Inc., REPL ریگولیٹری ایجنسی نے ایک مکمل جوابی خط پیش کیا جس میں vusolimogene oderparepvec (RP1) کو برسٹل مائرز اسکوئبس (BMY) Opdivo کے ساتھ امتزاج تھراپی کو مسترد کرتے ہوئے ایڈوانسڈ میلانوما کے مریضوں کے علاج میں پیش کیا گیا جو پہلے اینٹی PD-1 علاج سے متاثر تھے۔ Replimune کے ریگولیٹری امور کے سینئر نائب صدر Kari Jeschke کو بھیجے گئے خط و کتابت میں، FDA نے تصدیق کی کہ مطالعہ کے اعداد و شمار کے ضمنی تحقیقی تجزیے اس کی پیشگی تشخیص کو تبدیل کرنے میں ناکام رہے۔ RPL-001-16 طبی تفتیش کو ناکافی اور مناسب کنٹرول کی کمی کے طور پر درجہ بندی کیا گیا تھا۔ ایف ڈی اے کی طرف سے کوئی حفاظتی جھنڈا نہیں اٹھایا گیا - کافی افادیت کا مظاہرہ کرنے میں بنیادی رکاوٹ کے مراکز۔ یہ دوسری بار ہے جب درخواست کو مسترد کیا گیا ہے۔ ابتدائی مسترد جولائی 2025 میں ہوا، ونے پرساد کی FDA کے مرکز برائے حیاتیات کی تشخیص اور تحقیق کے سربراہ کے طور پر دو ماہ تک تقرری کے بعد۔ کمپنی نے اپنی بایولوجکس لائسنس کی درخواست دوبارہ جمع کرائی، جس نے اکتوبر 2025 میں ریگولیٹری جائزے کے لیے قبولیت حاصل کی۔ اعلان کے بعد REPL کے حصص میں تقریباً 19% سے 4.76 ڈالر تک کی شدید کمی واقع ہوئی۔ ٹریڈنگ کو پورے سیشن کے دوران دو الگ تھلگوں کا سامنا کرنا پڑا کیونکہ اتار چڑھاؤ کی حدوں کو متحرک کیا گیا تھا۔ ڈاؤ جونز مارکیٹ ڈیٹا کے مطابق، قیمت کی یہ سطح اکتوبر کے بعد اسٹاک کی سب سے کم بند ہونے والی پوزیشن کی نمائندگی کرتی ہے۔ $13.24 کی 52 ہفتے کی بلند ترین سطح کے مقابلے، REPL اب کافی رعایت پر تجارت کرتا ہے۔ RP1 ہرپیز سمپلیکس وائرس قسم 1 کے جینیاتی طور پر تبدیل شدہ قسم کی نمائندگی کرتا ہے — ایک جیسا وائرس سردی کے زخموں کے لیے ذمہ دار ہے۔ کمپنی نے اسے ٹیومر کے خلیوں کے اندر منتخب طور پر نقل کرنے کے لیے انجنیئر کیا، انہیں سیل لیسز کے ذریعے تباہ کرنے کے ساتھ ساتھ جسم کے سفید خون کے خلیات سے مدافعتی سرگرمی کو بھی متحرک کیا۔ یہ امیدوار Replimune کے RPx پلیٹ فارم میں فلیگ شپ اثاثہ کے طور پر کام کرتا ہے، جو ٹھوس ٹیومر کو نشانہ بنانے والی آنکولیٹک امیونو تھراپیوں کو تیار کرنے کے لیے وقف ہے۔ یہ تنظیم تقریباً$393 ملین کی مارکیٹ کیپٹلائزیشن کو برقرار رکھتی ہے۔ مثبت کمائی کے بغیر، کمپنی کوئی P/E تناسب نہیں بتاتی ہے - یہ کلینکل اسٹیج بائیوٹیکنالوجی فرموں کے لیے ایک مخصوص خصوصیت ہے جو اپنے پروڈکٹ پورٹ فولیو تیار کرتی ہیں۔ Replimune 100 میں سے 40 کے GF اسکور کو رجسٹر کرتا ہے، جس میں منافع کی پیمائش 10 میں سے صرف 1 اسکور کرتی ہے۔ کمپنی کی مالی طاقت کو 10 میں سے 6 ریٹنگ ملتی ہے۔ حالیہ تین ماہ کی مدت کے دوران، کمپنی کے اندرونی ذرائع نے $0.1 ملین شیئرز آف لوڈ کیے، جب کہ کوئی اندرونی خریداری دستاویز نہیں کی گئی۔ اسٹاک فی الحال $4.76 پر تجارت کر رہا ہے، جو پہلے حاصل کردہ $13.24 کی سال کی چوٹی سے نمایاں رعایت کی نمائندگی کرتا ہے۔