FDA 小组对癌症治疗做出混合裁决后，阿斯利康 (AZN) 股价下跌

周四，阿斯利康收到了美国食品和药物管理局咨询委员会的截然不同的裁决，两种独立的肿瘤治疗药物既获得批准，也遭到拒绝。周五盘前交易中，该股下跌 1.13%，至 185.25 美元。该股在过去 30 天里下跌了约 6.9%，低于同期标准普尔 500 指数 9.9% 的涨幅。阿斯利康公司 (AstraZeneca PLC)、AZN FDA 肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 在同一会议期间审查了两种阿斯利康癌症药物 - 提出了明显不同的建议。不利的结果是，委员会成员以 6 比 3 的投票反对卡米司群，这是一种口服乳腺癌药物，旨在一线治疗携带 ESR1 突变的 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌患者。专家组成员认为，卡米司群未能对接受现有疗法但病情尚未进展的患者显示出“有意义的益处”。根据 SERENA-6 试验的临床数据，camizestrant 可使疾病进展或死亡率降低 56%。接受治疗的患者的中位无进展期为 16 个月，而接受当前标准治疗的患者为 9.2 个月。然而，顾问们在中期数据审查期间对关键次要终点的完整性表示担忧，例如总体生存指标和第二次进展时间。随后的预先安排的分析显示，PFS2 具有统计学上显着的优势——25.7 个月相比 19.1 个月——而总体生存数据继续有利于卡米司群。阿斯利康对投票结果表示“失望”，同时重申对其临床证据和药物的患者价值主张的信心。由萨里塔·卡皮拉 (Sarita Kapila) 领导的摩根士丹利研究团队将这一结果描述为“造成监管过剩并削弱投资者情绪”。他们承认，尽管 6 比 3 的投票结果降低了 SERENA-6 适应症的可能性，但监管部门的批准仍然是有可能的。虽然 FDA 保持独立于咨询建议的自由裁量权，但该机构历来与专家组指导保持一致。预计监管机构将做出最终决定。这一天也带来了令人鼓舞的进展。对于前列腺癌治疗，ODAC 成员以 7 比 1 的投票支持 Truqap (capivasertib)，与阿比特龙和雄激素剥夺疗法一起用于 PTEN 缺乏的转移性激素敏感前列腺癌患者。这一有利的建议源于 3 期 CAPtello-281 研究结果，表明疾病进展或死亡风险降低了 19%。 Truqap 接受者的中位放射学无进展生存期延长至 33.2 个月，而对照组为 25.7 个月。其他终点同样有利于治疗组合，包括推迟去势抵抗进展和提高 PSA 标志物水平。尽管 Truqap 队列中 3 级或更严重的不良反应发生频率更高，但安全性评估与这些治疗药物的既定知识一致。总体生存信息不断成熟，但表明了组合方法的有利方向趋势。今年迄今，AZN 股价基本保持不变，而标准普尔 500 指数同期上涨 4.8%。