Oral Wegovy 获得欧洲批准，诺和诺德 (NVO) 股价上涨

欧洲监管机构对诺和诺德的口服 Wegovy 制剂给予了积极评价，为其成为欧洲大陆首个获批的口服肥胖药物奠定了基础。诺和诺德公司 (Novo Nordisk A/S)、NVO EMA 人用医药产品委员会 (CHMP) 于 5 月 22 日星期五发表了积极意见。该建议代表了 Wegovy 目前欧洲营销批准的扩展，目前该批准仅包括每周一次的注射制剂。欧盟委员会现在将评估 CHMP 的意见，然后再做出商业授权的最终决定。消息发布时，NVO 的股价在纽约交易中徘徊在 65 美元左右，尽管该股今年因整体市场动荡和竞争压力而遭遇逆风。该片剂配方含有索马鲁肽——与 Novo 注射剂 Wegovy 和 Ozempic 产品中发现的相同活性药物成分。该制药公司目前销售一种用于治疗 2 型糖尿病的口服索马鲁肽药物，名为 Rybelsus。 EMA 的有利评估依赖于 3 期临床试验的证据。接受 25 毫克口服 Wegovy 制剂的参与者在 64 周的治疗过程中体重平均减轻了 16.6%。接受安慰剂的患者仅损失了 2.7%。据 EMA 称，该片剂配方“提供了一种口服替代方案，可替代每周皮下注射，这对某些患者来说可能更方便。”该药物旨在与饮食调整和锻炼相结合，用于患有至少一种与体重相关的合并症的肥胖或超重成年人。诺和诺德在美国市场占据了先发者的地位。这家丹麦制药公司于 2024 年 12 月获得 FDA 批准后在美国推出了 Wegovy 片剂，领先于礼来公司的每日一次减肥药 Foundayo，后者于 2026 年 4 月进入美国市场。在大西洋彼岸，Novo 似乎已准备好再次获得先发优势。礼来公司的口服体重管理产品尚未获得 EMA 推荐。美国两种片剂配方的初步处方数据都很强劲，表明口服替代品正在扩大整个潜在市场，而不是简单地蚕食注射产品的销售。根据行业分析师预测，未来十年全球肥胖药物市场的年收入预计将达到 1500 亿美元。诺和诺德和礼来公司都在积极竞争，通过口服药物产品在该市场建立主导地位。 CHMP 的积极意见现已提交给欧盟委员会，欧盟委员会将做出正式的营销授权裁决。 EMA 执行董事埃默·库克 (Emer Cooke) 上个月向路透社发表评论称，这一监管过程预计将在夏季结束。委员会批准后，口服 Wegovy 片剂将可供所有欧盟成员国的医生处方。诺和诺德已经通过其在欧洲推出的现有注射剂 Wegovy 维持了既定的商业分销渠道。口服 Wegovy 制剂遵循每日一次的给药方案。 EMA 的建议涵盖了关键临床研究中使用的 25 毫克剂量。