特朗普颁布 FDA 快速通道行政命令后迷幻药库存爆炸

周六，特朗普总统发布了一项行政命令，要求食品和药物管理局加快对致幻药物的评估流程。该总统指令的标题是“加速严重精神疾病的医疗治疗”。该任务涵盖了难治性抑郁症、创伤后应激障碍和药物滥用障碍等疾病的治疗方法。 FDA 专员马蒂·马卡里表示，对某些化合物的监管决定最早可能会在即将到来的夏季做出。对于已经具有“突破性治疗”地位的药物，总统的行动将标准评估时间从 6-10 个月压缩到仅 1-2 个月。该机制涉及专员的国家优先优惠券。在周一的盘前交易中，开发迷幻疗法的公司的股价大幅上涨。 AtaiBeckley 上涨 28%，Compass Pathways 上涨 26%，GH Research 上涨 19%，Definium Therapeutics 上涨 15%，Cybin 上涨约 15%，Enveric BioSciences 上涨 7%。 COMPASS Pathways plc，CMPS AtaiBeckley 目前的市值约为 15 亿美元，使其跻身迷幻制药行业最大的上市实体之列。该公司的主要候选药物 BPL-003 代表了一种专为治疗难治性抑郁症而设计的鼻喷雾剂配方。第三阶段临床试验计划于本季度晚些时候开始。 Compass Pathways 是一家英国生物技术公司，正在开发 COMP360，一种合成裸盖菇素化合物。该候选药物正在针对难治性抑郁症进行后期临床试验，并已获得 FDA 突破性疗法认定。该行政指令明确提到了伊博加因，这是一种从非洲灌木中提取的迷幻化合物。根据美国现行法律，伊博加因属于附表 I 分类，这表明当局认为它缺乏合法的医疗应用。研究人员正在研究伊博加因作为阿片类药物成瘾的潜在干预措施。该命令指示联邦监管机构通过特朗普于 2018 年签署的《尝试权法案》为获取药物提供便利。临床数据记录了伊博加因与心脏毒性风险的关联，这一问题已引起监管机构的审查。特朗普总统宣布联邦政府将投入 5000 万美元支持伊博加因研究项目。杰富瑞 (Jefferies) 分析师安德鲁·蔡 (Andrew Tsai) 将这一命令描述为“对阶级的认可的官方印章”，强调它表明了政府的真正支持。加拿大皇家银行（RBC）分析师布莱恩·亚伯拉罕斯（Brian Abrahams）表示，这项行政行动“是朝着降低迷幻药物监管风险迈出的实质性一步”。卫生与公共服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪公开支持伊博加因作为抑郁症和其他精神疾病的替代治疗选择。各个政治派别的立法者都表示有意推进立法措施，扩大迷幻治疗方式的使用范围。 FDA 专员马卡里证实，该机构已准备好根据新的总统指令采取快速行动。