FDA 第二次拒绝 RP1 黑色素瘤治疗后，Replimune (REPL) 股价暴跌 19%

由于 FDA 维持其在支持 RP1 申请的临床试验方法方面的立场，Replimune (REPL) 遇到了第二个监管障碍。 Replimune Group, Inc., REPL 该监管机构提交了一份完整的答复函，拒绝使用 vusolimogene oderparepvec (RP1) 与百时美施贵宝 (BMY) Opdivo 联合治疗先前接受过抗 PD-1 疗法的晚期黑色素瘤患者。在写给 Replimune 监管事务高级副总裁 Kari Jeschke 的信函中，FDA 确认对研究数据的补充探索性分析未能改变其之前的评估。 RPL-001-16 临床研究被归类为不充分且缺乏适当的控制。 FDA 没有提出任何安全标志——主要障碍集中在证明足够的功效上。这标志着该申请第二次被拒绝。最初的拒绝发生在 2025 年 7 月，当时 Vinay Prasad 被任命为 FDA 生物制品评估和研究中心负责人两个月后。该公司重新提交了其生物制品许可证申请，该申请于 2025 年 10 月获得监管审查。该公告发布后，REPL 的股价急剧下跌约 19% 至 4.76 美元。由于触发了波动阈值，交易在整个交易期间经历了两次单独的暂停。根据道琼斯市场数据，这一价格水平代表该股自 10 月份以来的最低收盘价。与 52 周高点 13.24 美元相比，REPL 现在的交易价格大幅折扣。 RP1 代表 1 型单纯疱疹病毒的基因改造变种——与引起唇疱疹的病毒相同。该公司对其进行了改造，使其能够在肿瘤细胞内选择性复制，通过细胞裂解破坏肿瘤细胞，同时刺激人体白细胞增强免疫活性。该候选药物是 Replimune RPx 平台的旗舰资产，致力于开发针对实体瘤的溶瘤免疫疗法。该组织的市值保持在约 3.93 亿美元。如果没有正收益，该公司就没有市盈率——这是临床阶段生物技术公司开发产品组合的典型特征。 Replimune 的 GF 得分为 40 分（满分 100 分），而盈利指标得分仅为 1 分（满分 10 分）。该公司的财务实力获得 6 分（满分 10 分）。在最近三个月内，公司内部人士抛售了 10 万美元的股票，但没有任何内部人士购买的记录。该股目前的交易价格为 4.76 美元，较早些时候达到的年内峰值 13.24 美元有大幅折扣。