FDA 第二次拒绝黑色素瘤治疗后，Replimune (REPL) 股价暴跌 19%

Replimune (REPL) 实验性黑色素瘤治疗药物 RP1 遇到了 FDA 的第二个监管障碍，因为 FDA 维持其对支持该药物批准请求的临床试验框架不足的立场。 Replimune Group, Inc., REPL 监管机构提交了一份完整的回复函，拒绝 RP1（科学上指定为 vusolimogene oderparepvec）与百时美施贵宝 (BMY) Opdivo 联合治疗既往接受过抗 PD-1 治疗的晚期黑色素瘤患者。 FDA 官员在写给 Replimune 监管事务高级副总裁 Kari Jeschke 的信中表示，补充探索性数据分析未能修改他们之前的决定。该机构的结论是，RPL-001-16 试验不符合充分且对照良好的临床研究的标准。 FDA对该药物的安全性没有任何保留——核心问题集中在疗效证明不足。这标志着监管部门第二次否认。最初的拒绝发生在 2025 年 7 月，即 Vinay Prasad 被任命为 FDA 生物制品评估和研究中心负责人大约两个月后。在这次挫折之后，Replimune 重新提交了其生物制品许可证申请，并于 2025 年 10 月获得审查接受。公告发布后，REPL 股价下跌约 19% 至 4.76 美元。波动熔断机制在交易期间引发了两次单独的交易暂停。根据道琼斯市场数据，这一价格走势使该股跌至 10 月份以来的最低收盘价。当前估值较 52 周高点 13.24 美元大幅下跌。 RP1 代表 1 型单纯疱疹病毒（引起唇疱疹的病毒因子）的基因改造变种。 Replimune 的工程技术使病毒能够专门在癌细胞内复制，从而破坏癌细胞，同时通过增加白细胞活性来增强免疫系统的反应。该候选治疗药物是 Replimune RPx 平台的旗舰资产，该平台专注于开发针对实体瘤的溶瘤免疫疗法。该生物技术公司目前的市值约为 3.93 亿美元。由于盈利为负而没有市盈率——这对于开发产品线的临床阶段生物技术公司来说很常见。 Replimune 的 GF 得分为 40 分（满分 100 分），而盈利指标得分仅为 1 分（满分 10 分）。该公司的财务实力获得 6 分（满分 10 分）。在最近三个月内，公司内部人士剥离了 10 万美元的股票，记录为零。目前股价为 4.76 美元，较早些时候达到的年内峰值 13.24 美元有大幅折扣。