膀胱癌突破：默克公司股价飙升，突破性 KEYTRUDA 疗法获 FDA 加速批准

默克为其领先的肿瘤药物 KEYTRUDA 获得了另一个有希望的扩张机会，获得 FDA 对两种膀胱癌治疗应用的优先审查指定。默克公司 (Merck & Co., Inc., MRK) 周一透露，FDA 已接受两项补充生物制剂许可申请，涵盖 KEYTRUDA（pembrolizumab）和 KEYTRUDA QLEX（pembrolizumab 和 berahyaluronidase alfa-pmph）。每项申请均评估这些药物与 Padcev (enfortumab vedotin-ejfv) 联合治疗适合顺铂化疗的患者的肌层浸润性膀胱癌。监管机构确定了《处方药使用者付费法》的目标决定日期为 2026 年 8 月 17 日。优先审查指定适用于能够为严重疾病带来重大治疗进展的治疗方法。这种分类通常将评估期压缩至大约六个月，而传统的时间线为十个月。这两项申请都得到了 3 期 KEYNOTE-B15 临床试验结果的支持。这项研究表明，接受 KEYTRUDA 和 Padcev 联合治疗的肌层浸润性膀胱癌患者具有优异的生存结果。默克公司在周一的声明中隐瞒了详细的试验统计数据，尽管 FDA 的优先审查决定表明该机构认识到潜在的变革性临床证据。目前，KEYTRUDA 联合 Padcev 的授权适应症包括美国、欧盟、日本和其他市场的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。这些悬而未决的应用将把用途扩大到早期疾病阶段——特别是肌肉侵入性环境——其中治疗目标通常集中于实现治愈。批准后，KEYTRUDA 和 KEYTRUDA QLEX 与 Padcev 的组合将成为 MIBC 患者的首个围手术期治疗，无论顺铂资格状况如何。这代表着一个重大进步。目前批准的适应症涵盖无法接受顺铂化疗的 MIBC 患者。这些新提交的申请也将包括符合顺铂资格的患者——大大扩大了可寻址的患者群体。围手术期治疗包括围绕手术干预进行的治疗，这构成了肌层浸润性膀胱癌的标准护理。从临近 8 月份截止日期的监管角度来看，以优先审查状态确保这一治疗环境使默克公司处于有利地位。 KEYTRUDA QLEX 代表派姆单抗的皮下制剂，可以通过皮下注射而不是静脉输注进行给药。与传统的静脉注射给药相比，这种给药方法具有实际优势。消息公布后，默克公司股价周一上涨 3.13%。 8 月 17 日的目标截止日期现在对于监控该公司肿瘤开发组合的投资者来说是一个重要的里程碑。