Durchbruch bei Blasenkrebs: Merck-Aktie steigt auf beschleunigtem Weg zur FDA-Zulassung für bahnbrechende KEYTRUDA-Therapie

Inhaltsverzeichnis Merck hat sich eine weitere vielversprechende Expansionschance für sein führendes Onkologiemedikament KEYTRUDA gesichert und von der FDA den Priority-Review-Status für zwei Anwendungen zur Behandlung von Blasenkrebs erhalten. Merck & Co., Inc., MRK Merck gab am Montag bekannt, dass die FDA zwei ergänzende Biologika-Lizenzanträge für KEYTRUDA (Pembrolizumab) und KEYTRUDA QLEX (Pembrolizumab und Berahyaluronidase alfa-pmph) angenommen hat. In jedem Antrag werden diese Wirkstoffe in Kombination mit Padcev (Enfortumab Vedotin-Ejfv) zur Behandlung von muskelinvasivem Blasenkrebs bei Patienten bewertet, die für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie geeignet sind. Die Regulierungsbehörde hat als Zieldatum für die Entscheidung im Prescription Drug User Fee Act den 17. August 2026 festgelegt. Die Einstufung als vorrangige Prüfung gilt für Behandlungen, die bei schwerwiegenden Erkrankungen erhebliche therapeutische Fortschritte bringen könnten. Diese Klassifizierung verkürzt den Bewertungszeitraum im Allgemeinen auf etwa sechs Monate im Vergleich zum herkömmlichen Zeitrahmen von zehn Monaten. Beide Anträge werden durch Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie KEYNOTE-B15 gestützt. Diese Forschung zeigte bessere Überlebensergebnisse bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs, die die Kombinationstherapie KEYTRUDA und Padcev erhielten. Merck hat in der Stellungnahme vom Montag detaillierte Studienstatistiken zurückgehalten, obwohl die Festlegung der Prioritätsprüfung durch die FDA darauf hindeutet, dass die Behörde potenziell transformative klinische Beweise anerkennt. Derzeit umfasst die zugelassene Indikation für KEYTRUDA in Kombination mit Padcev erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkrebs in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, Japan und weiteren Märkten. Diese anhängigen Anwendungen würden die Anwendung auf ein früheres Krankheitsstadium ausweiten – insbesondere auf den muskelinvasiven Kontext –, bei dem sich therapeutische Ziele häufig auf die Erzielung einer Heilung konzentrieren. Nach der Zulassung würden die Kombinationen KEYTRUDA und KEYTRUDA QLEX mit Padcev die ersten perioperativen Therapien für MIBC-Patienten darstellen, unabhängig vom Status der Cisplatin-Eignung. Dies stellt einen bedeutenden Fortschritt dar. Die derzeit zugelassene Indikation umfasst MIBC-Patienten, die keine Cisplatin-basierte Chemotherapie erhalten können. Diese neuen Einreichungen würden auch Patienten umfassen, die für Cisplatin in Frage kommen, wodurch sich die adressierbare Patientenpopulation erheblich erweitern würde. Die perioperative Behandlung umfasst die Therapie, die im Zusammenhang mit einem chirurgischen Eingriff durchgeführt wird und die Standardbehandlung bei muskelinvasivem Blasenkrebs darstellt. Durch die Sicherung dieses Behandlungsrahmens mit dem Status der vorrangigen Prüfung ist Merck aus regulatorischer Sicht vorteilhaft, da die Frist im August näher rückt. KEYTRUDA QLEX ist eine subkutane Formulierung von Pembrolizumab, die die Verabreichung durch Injektion unter die Haut anstelle einer intravenösen Infusion ermöglicht. Diese Verabreichungsmethode könnte im Vergleich zur herkömmlichen intravenösen Verabreichung praktische Vorteile bieten. Die Aktien von Merck stiegen am Montag nach der Ankündigung um 3,13 %. Die Zielfrist am 17. August stellt nun einen entscheidenden Meilenstein für Investoren dar, die das Onkologie-Entwicklungsportfolio des Unternehmens überwachen.