Die Aktie von Novo Nordisk (NVO) steigt, da Oral Wegovy die europäische Zulassung erhält

Inhaltsverzeichnis: Europäische Regulierungsbehörden haben die orale Wegovy-Formulierung von Novo Nordisk positiv bewertet und damit die Voraussetzungen dafür geschaffen, dass es das erste zugelassene orale Medikament gegen Fettleibigkeit auf dem Kontinent wird. Novo Nordisk A/S, NVO Die positive Stellungnahme wurde am Freitag, den 22. Mai, vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA abgegeben. Diese Empfehlung stellt eine Erweiterung der aktuellen europäischen Marktzulassung von Wegovy dar, die derzeit nur die einmal wöchentliche Injektionsformulierung umfasst. Die Europäische Kommission wird nun die Stellungnahme des CHMP bewerten, bevor sie eine endgültige Entscheidung über die kommerzielle Zulassung trifft. Als die Ankündigung erfolgte, notierte die NVO-Aktie im New Yorker Handel bei rund 65 US-Dollar, auch wenn die Aktien in diesem Jahr aufgrund allgemeiner Marktturbulenzen und des Wettbewerbsdrucks Gegenwind erlebten. Die Tablettenformulierung enthält Semaglutid – den identischen pharmazeutischen Wirkstoff, der in den injizierbaren Wegovy- und Ozempic-Produkten von Novo enthalten ist. Das Pharmaunternehmen vermarktet derzeit ein orales Semaglutid-Medikament zur Behandlung von Typ-2-Diabetes namens Rybelsus. Die positive Einschätzung der EMA stützt sich auf Beweise aus einer klinischen Phase-3-Studie. Teilnehmer, die die 25 mg orale Wegovy-Formulierung erhielten, erzielten während der 64-wöchigen Behandlung eine durchschnittliche Reduzierung des Körpergewichts um 16,6 %. Diejenigen, die ein Placebo erhielten, verloren lediglich 2,7 %. Laut EMA bietet die Tablettenformulierung „eine orale Alternative zu wöchentlichen subkutanen Injektionen, die für einige Patienten möglicherweise bequemer ist“. Das Medikament ist zur Anwendung in Kombination mit Ernährungsumstellungen und Bewegung bei adipösen oder übergewichtigen Erwachsenen vorgesehen, die mindestens eine gewichtsbedingte Komorbidität aufweisen. Novo Nordisk erlangte den First-Mover-Status auf dem amerikanischen Markt. Das dänische Pharmaunternehmen führte seine Wegovy-Tablette nach der FDA-Zulassung im Dezember 2024 in den Vereinigten Staaten ein, noch vor Eli Lillys einmal täglich einzunehmender Adipositaspille Foundayo, die im April 2026 auf den US-Markt kam. Auf der anderen Seite des Atlantiks scheint Novo in der Lage zu sein, sich erneut den Early-Mover-Vorteil zu sichern. Lillys orales Produkt zur Gewichtskontrolle hat noch keine EMA-Empfehlung erhalten. Die vorläufigen US-Verschreibungszahlen für beide Tablettenformulierungen waren robust, was darauf hindeutet, dass orale Alternativen den gesamten adressierbaren Markt erweitern, anstatt einfach den Verkauf injizierbarer Produkte zu kannibalisieren. Prognosen von Branchenanalysten zufolge wird der weltweite Markt für Adipositas-Arzneimittel im kommenden Jahrzehnt einen Jahresumsatz von 150 Milliarden US-Dollar erreichen. Sowohl Novo Nordisk als auch Eli Lilly konkurrieren aggressiv um die Erlangung einer marktbeherrschenden Stellung auf diesem Markt durch das Angebot oraler Medikamente. Die positive Stellungnahme des CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die das offizielle Urteil über die Marktzulassung fällen wird. Laut EMA-Geschäftsführerin Emer Cooke, die Reuters letzten Monat einen Kommentar lieferte, wird dieser Regulierungsprozess voraussichtlich in den Sommermonaten abgeschlossen. Nach der Genehmigung durch die Kommission wird die orale Wegovy-Tablette in allen EU-Mitgliedstaaten auf ärztliche Verschreibung erhältlich sein. Novo Nordisk unterhält bereits etablierte kommerzielle Vertriebskanäle durch die Einführung des injizierbaren Wegovy in ganz Europa. Die orale Wegovy-Formulierung folgt einem einmal täglichen Dosierungsplan. Die Empfehlung der EMA deckt die 25-mg-Stärke ab, die in der entscheidenden klinischen Studie verwendet wurde.